Externaliser les traductions pour assurer la conformité des signalements multilingues d’effets indésirables

En tant que fabricant de produits pharmaceutiques, incluant certains médicaments que beaucoup d’entre nous connaissent bien, notre client assume une grande responsabilité dans la sécurité des consommateurs.

Dans le cadre des programmes de pharmacovigilance pour les médicaments et les produits biologiques, il doit enregistrer les événements indésirables dans un système exclusif afin d’assurer la sécurité des patients, la gestion des risques et l’amélioration des produits. Ces événements sont observés par des praticiens au Canada et signalés en français.

Cependant, la réglementation sanitaire impose de traduire les rapports en anglais dans les deux heures. C’était une tâche exigeante pour la petite équipe interne du client, qui ne disposait plus du temps requis pour se concentrer sur la sécurité des médicaments.

Il a donc été décidé d’externaliser l’étape de traduction du processus global d’établissement des rapports.

Compte tenu de l’importance stratégique d’une déclaration rapide, agile et précise des événements indésirables aux autorités sanitaires, notre client avait besoin d’un partenaire qui pouvait :

• Comprendre la nature critique du signalement des effets indésirables;
• Assurer la disponibilité de linguistes tout au long des heures de bureau;
• Garantir la compétence et l’expérience des linguistes dans le domaine thérapeutique précis;
• Affecter des ressources suffisantes pour achever les traductions dans le délai imparti de deux heures.

Acolad a été choisie comme partenaire de traduction. La clé du succès de ce partenariat a été d’intégrer pleinement les traducteurs d’Acolad dans le flux de travaux existant du client, afin de répondre aux exigences commerciales et réglementaires de ce dernier.

Une permanence des ressources linguistiques et des coordinateurs de projets a été mise en place et assurée afin de garantir la traduction de tout rapport relatif aux effets indésirables dans le délai imparti de deux heures.

Depuis le début du partenariat, Acolad est responsable de la gestion des exigences en matière de volume et de capacité.

• Une totale continuité des activités entre les processus gérés en interne et le modèle de services de localisation externalisé 
• Un flux de production ininterrompu alliant précision et agilité 
• Les équipes internes de sécurité des médicaments du client sont désormais libres de se concentrer sur d’autres priorités 
• Un respect continu des délais réglementaires stricts