Home / Sectoren / Biowetenschappen / COA & Taalkundige Validatie voor Klinische Proeven

COA en taalkundige validatie: End-to-end wereldwijde oplossingen voor klinische onderzoeken

Versnel uw wereldwijde klinische onderzoeken. Van COA-licenties en taalkundige validatie tot eCOA-migratie, wij kunnen u helpen sneller te lanceren, vertragingen door regelgeving te voorkomen en te zorgen voor wereldwijd consistente, patiëntvriendelijke inhoud in meer dan 500 talenparen.
Neem contact met ons op
doctor on tablet during clinical research study
delivery_truck_speed

25% snellere levering
Tijdschema's in de sector overtreffen, zelfs bij complexe onderzoeken

library_add_check

500 talencombinaties
Wereldwijd bereik in elke belangrijke onderzoeksregio

payments

100% kostentransparantie
Duidelijke budgetten met rapportage op basis van KPI's

admin_panel_settings

40% minder administratie
Minder handmatige taken, meer aandacht voor uw proces

Abott
Johnson & Johnson
Steris
Lilly
Novo Nordisk
Novartis
Allergan

75% van de klinische proeven ondervindt vertragingen, vaak veroorzaakt door verkeerd beheerde COA-licenties, onvolledige taalkundige validatie of slecht geplande eCOA-implementatie. Acolad biedt vereenvoudigd full-service COA-beheer en zorgt voor snelheid, naleving van IP en afstemming op regelgeving in alle talen en platforms.

Ons taalkundig validatieproces

Vereenvoudig het complexe traject van linguïstische validatie voor uw klinische onderzoeken. We leveren end-to-end management en werken nauw samen met sponsors en onderzoeksteams, auteursrechthouders/ontwikkelaars, CRO's en eCOA-leveranciers. Dit geïntegreerde COA-taalvalidatieproces zorgt voor volledige naleving, gegevensintegriteit in alle talen, snellere tijdlijnen en budgettaire transparantie.

Expert COA-licenties

Het verlenen van COA-vergunningen is een kritieke, vaak over het hoofd geziene stap die van invloed is op de procesduur. Onze experts stroomlijnen het hele proces, verminderen de risico's op naleving en versnellen de start van het onderzoek. We beginnen met een strategisch consult, waarbij we de licentieverlening afstemmen op uw studiedoelen. Ons team evalueert proactief de vereisten van auteursrechthouders op basis van bestaande relaties, beoordeelt de beschikbaarheid en begeleidt u bij elke stap.

Tegelijkertijd zorgt ons proces, dat klaar is voor audits, voor volledige zichtbaarheid met duidelijke rapportages over licentievoorwaarden, vertaalbehoeften en tijdlijnen, wat ondersteuning op maat, snellere goedkeuringen en inspectiegereedheid oplevert. 

  • icon-check-light-bg Strategische protocolherziening
  • icon-check-light-bg Opgebouwde relaties met auteursrechthouders en ontwikkelaars
  • icon-check-light-bg Volledige auditklare documentatie en kostentransparantie
acolad-office-plants
COA Licensing Process

Belangrijke overwegingen voor het slagen van het COA-licentieproces

Deze cruciale stappen kunnen je helpen om naleving te garanderen en te voorkomen dat je klinische tests in gevaar brengt.

Taalkundige validatie voor COA-succes

Zorg ervoor dat uw COA-instrumenten cultureel geschikt zijn en gemakkelijk begrepen worden door patiënten wereldwijd. Met meer dan 18 jaar ervaring levert onze taalkundige validatieservice nauwkeurige, indieningsklare gevalideerde vertalingen, die zijn afgestemd op de FDA PRO-richtlijnen en de richtlijnen voor goede praktijken van ISPOR. Dit door de FDA aanbevolen proces ondersteunt het begrip van de patiënt en zorgt voor een betere gegevensintegriteit.

  • icon-check-light-bg Projectinstelling
  • icon-check-light-bg Harmonisatie: Vertalen, aansluiten en beoordelen
  • icon-check-light-bg Cognitieve ondervraging: Interviews met moedertaalsprekers om culturele en conceptuele relevantie te garanderen
  • icon-check-light-bg Definitieve levering Gevalideerde vertalingen klaar voor indiening of integratie in COA-bibliotheek
  • icon-check-light-bg Klaar voor de audit: Volledige documentatie in lijn met regelgevende normen
two people in a meeting at a table

Hoogwaardige eCOA-migratie

Als leiders op het gebied van linguïstische validatie en best practices voor elektronische Clinical Outcome Assessment beheren we de eCOA-migratie efficiënt door samen te werken met deskundige leveranciers voor naadloze integratie en ondersteuning. We zorgen voor vertalingen van schermafbeeldingen, lay-outbeoordelingen en coördinatie met ontwikkelaars om nauwkeurige, consistente en indieningsklare digitale COA's te leveren in verschillende talen en landen.

Met onze gecentraliseerde COA-bibliotheek helpen wij u bij het beheren van al uw klinische onderzoeksinstrumenten door ze up-to-date te houden, het gebruik ervan te controleren en alle vertalingen en digitale instellingen snel af te handelen.

  • icon-check-light-bg eCOA-migratie
  • icon-check-light-bg Screenshot beoordeling en certificering
  • icon-check-light-bg Beoordeling ontwikkelaar
  • icon-check-light-bg Gecertificeerde eCOA-versies leveren
businessman in office wearing headset on a digital call

Jouw complete COA taalkundige validatie reis

Strategisch, klachtgericht en efficiënt
COA Linguistic Validation Workflow

Op maat gemaakt voor COA-specialisten, CRO's, eCOA-leveranciers en wereldwijde klinische teams

Of u nu een COA-specialist, CRO clinical manager of eCOA-expert bent, Acolad vereenvoudigt de wereldwijde uitvoering van onderzoeken, vooral bij meertalige onderzoeken in meerdere landen.
mixture_med

Sponsors van alle therapeutische gebieden

Biotech & Pharma en medische hulpmiddelen
medical_services

Volksgezondheid en non-profitorganisaties

"Het succes van wereldwijde klinische onderzoeken staat of valt met duidelijke, betrouwbare patiëntgegevens. Met ons volledig beheerde linguïstische validatieproces - van licenties tot eCOA-klaar zijn - overbruggen we de kloof tussen taal en technologie, zodat u uw onderzoeksdoelen met het volste vertrouwen kunt bereiken."

kajal-chopra


Kajal Chopra
Acolad, Senior Licentie & COA Expert

illustration of AI data conceptualized as red orange waves flowing from a human face

AI-gestuurde precisie Mensgestuurde zekerheid.

Voor uw klinische content combineren we de kracht van AI met essentiële menselijke expertise door middel van een technologischagnostische benadering die is afgestemd op uw behoeften. We integreren GenAI en NMT op een verantwoorde manier, waardoor vertalingen sneller en consistenter worden, terwijl deskundig onderzoek en volledige naleving gegarandeerd zijn. Onze veilige, ISO-conforme systemen ondersteunen de nieuwste richtlijnen voor regelgeving van FDA, EMA en ISPOR.

Hierdoor kunnen onze AI-oplossingen en connectors de besluitvorming en efficiëntie naadloos verbeteren, direct binnen uw bestaande COA en taalkundige validatieworkflows. U krijgt integratie die uw licentie- en eCOA-behoeften rechtstreeks binnen uw eigen platforms en systemen ondersteunt.

colorful portraits of people surrounding the Acolad logo

Klaar voor deskundige COA-linguïstische validatie in uw wereldwijde proeven?

Praat met een COA-expert
Veelgestelde vragen

Nieuw bij COA & Taalvalidatie voor Klinische Proeven? Wij hebben alle antwoorden.

Voldoet uw proces aan de wettelijke normen?

Natuurlijk. Onze processen zijn ontworpen met de strengste regelgeving in gedachten. We voldoen volledig aan de FDA PRO Guidance en EMA Requirements en we houden ons ook aan de ISPOR Best Practices. Onze systemen zijn ISO-georiënteerd, waaronder ISO9001:2015 (QMS), ISO17100:2015 (Vertaling), ISO18587:2017 (MTPE), ISO13485:2016 (Medische apparatuur) en ISO27001:2013 (Gegevensbeveiliging). Deze rigoureuze aanpak zorgt ervoor dat uw onderzoeken aan de hoogste normen voldoen, zodat u vertrouwen in de regelgeving en auditklare documentatie krijgt.
Hoe lang duurt het COA validatie- en licentieproces?

We begrijpen dat tijdlijnen cruciaal zijn in klinische onderzoeken. Hoewel de exacte duur kan variëren afhankelijk van de complexiteit van het COA en het aantal talen, zijn de gestroomlijnde processen van Acolad ontworpen voor snelheid. Onze aanpak vermindert veelvoorkomende vertragingen bij COA-licenties en versnelt de taalkundige validatietijdlijnen, waardoor snellere goedkeuringen worden gegarandeerd. We streven ernaar om tot 25% sneller te leveren dan de industriegemiddelden door workflows voor licenties, linguïstische validatie en eCOA parallel uit te voeren. Veel klinische onderzoeken lopen vertraging op, waarbij ongeveer 75% te maken krijgt met tegenslag door problemen met regelgeving of licenties, vaak veroorzaakt door verkeerd beheerde COA-licenties of onvolledige taalkundige validatie. We pakken deze uitdagingen proactief aan. Onze strategische benadering van COA-licenties, die al vroeg in de ontwerpfase van het protocol begint, helpt onvoorziene problemen te voorkomen en versnelt het opstarten van studies door licentietoestemmingen te verkrijgen voordat de studie van start gaat. 
Wat zijn de typische stappen in het COA-taalvalidatieproces?

Ons linguïstisch validatieproces is uitgebreid en sluit aan bij de FDA PRO-richtlijnen en de ISPOR-richtlijnen voor goede praktijken. Hier volgt een vereenvoudigd overzicht van de belangrijkste stappen:

  1. Projectopzet - Planning en voorbereiding
  2. Harmonisatie - Deze fase omvat een beoordeling door materiedeskundigen, een beoordeling in het land zelf, een beoordeling door de klant en optioneel een beoordeling door de ontwikkelaar.
    • Twee onafhankelijke voorwaartse vertalingen
    • Verzoening tot een geharmoniseerde versie
    • Nertaling of verzoende vertaling
  3. Cognitieve debriefing - We voeren interviews met moedertaalsprekers om de culturele en conceptuele relevantie te garanderen en feedback te verzamelen.
  4. Afwerking - Deze stap omvat een laatste controle door een expert op het gebied van onderwerp, optionele controle door een ontwikkelaar en afstemming om de taalkundig gevalideerde vertalingen te produceren die klaar zijn voor indiening of integratie in uw COA-bibliotheek.
Waarin verschilt Acolad van andere aanbieders van COA-validatie?

Acolad biedt een efficiënte COA-beheerervaring voor uw wereldwijde proeven. We bieden end-to-end oplossingen, waaronder COA-licenties, taalkundige validatie en eCOA-migratie, waardoor een complex proces wordt vereenvoudigd. Onze belangrijkste onderscheidende kenmerken zijn: 

  • Versnelde tijdlijnen en efficiëntie: We leveren tot 25% sneller dan gemiddeld in de sector door workflows parallel uit te voeren, administratieve lasten te verminderen en kostbare vertragingen te voorkomen.
  • Expertise op het gebied van regelgeving en auteursrecht: Onze processen voldoen aan de richtlijnen van FDA, EMA en ISPOR. We maken ook gebruik van gevestigde relaties met houders van auteursrechten om licenties te versnellen en naleving te garanderen.
  • Toegewijde experts & transparantie: Elk project profiteert van een toegewijde COA-expert, die zorgt voor persoonlijke ondersteuning en 100% kostentransparantie door middel van duidelijke rapportage. We combineren ook AI met menselijke expertise voor precisie en zekerheid.