Acolad parle de l'aménagement linguistique et des essais cliniques dans les pays multilingues
Dans l'édition de janvier de Multilingual, les experts d'Acolad Life Sciences Daniela Rughetti et Stephane Millet ont partagé leur point de vue sur les nouveaux défis de planification linguistique auxquels sont confrontés les organismes de recherche clinique dans le cadre des nouvelles lignes directrices pour les soumissions d'essais cliniques.
Début 2023, l'EMA (Agence européenne des médicaments) a mis en place son nouveau système centralisé d'information sur les essais cliniques (CTIS), destiné à rationaliser la soumission, l'évaluation et l'approbation des essais cliniques sur les différents marchés de l'UE. Depuis lors, toutes les nouvelles études cliniques dans le domaine des sciences de la vie menées par ou pour des organisations ayant des sites dans un ou plusieurs pays de l'UEdoivent être soumises par l'intermédiaire du CTIS.
Si ce changement présente des avantages évidents, il s'est également traduit par des délais plus serrés et un certain nombre de nouveaux défis, en particulier pour la partie localisation du processus - qui était souvent laissée à un stade ultérieur. La nouvelle procédure centralisée consiste à faire passer toutes les étapes par un seul État membre de l'UE, ce qui signifie qu'un seul prestataire de services linguistiques (PSL) est généralement désigné, en partant du principe que les ressources et l'expertise sont disponibles et qu'un délai d'exécution rapide est garanti.
Daniela Rughetti, responsable des comptes stratégiques d'Acolad, et Stéphane Millet, directeur des comptes stratégiques et responsable de l'engagement des patients, expliquent comment la planification linguistique dans les essais cliniques peut constituer une aide précieuse pour accélérer et démocratiser l'accès des patients aux médicaments, thérapies et vaccins, dans un article récent publié par Multilingual.
"Chez Acolad, nous sommes convaincus qu'un dialogue ouvert avec votre prestataire de services linguistiques est essentiel pour rester à la pointe de tous ces développements et garantir des résultats de la plus haute qualité", a déclaré Daniela Rughetti. "Le processus peut être assez accablant si vous ne le planifiez pas et si vous ne tenez pas compte de tous les éléments, y compris la traduction et la localisation ; il est donc fondamental de s'associer avec le bon prestataire pour optimiser vos processus.
"Et, bien sûr, le fait d'avoir tout planifié et de travailler avec un fournisseur dont l'expertise est digne de confiance, qui dispose des ressources nécessaires pour garantir un service 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 et qui comprend parfaitement les réglementations locales et mondiales, permettra aux organisations de se concentrer entièrement sur les patients et leurs besoins", conclut Stéphane Millet.
Acolad Life Sciences est la division d'Acolad dédiée aux solutions linguistiques certifiées pour les entreprises pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les technologies médicales et les organismes de recherche clinique. Grâce à l'expertise inégalée de ses traducteurs médicaux et à ses solutions linguistiques basées sur la technologie, Acolad Life Sciences accompagne ses clients à chaque étape du développement d'un produit - des essais cliniques à la surveillance post-commercialisation - en garantissant le respect des normes industrielles et des exigences réglementaires des autorités sanitaires nationales et internationales dans le monde entier.
Récemment, Acolad a lancé son Centre d'excellence clinique innovant, spécialisé dans les traductions culturellement pertinentes de documents destinés aux patients et aux essais cliniques. En traduisant et en adaptant méticuleusement des documents médicaux essentiels pour les essais cliniques, le centre d'excellence d'Acolad garantit la précision et le respect des différentes langues et cultures.
Vous pouvez accéder à l'article complet sur Multilingual et en savoir plus sur la façon dont Acolad travaille en partenariat avec les entreprises pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de recherche clinique.
