Cara Therapeutics sai uusille hoidoilleen FDA:n hyväksynnän – Acoladin tuella

Caralle hyödyllisin teknologisista ratkaisuistamme oli kuitenkin räätälöity kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettu tuotantojärjestelmämme.

Tämän järjestelmän kautta Cara ja CRO määrittelivät tutkimuksen työnkulut, seurasivat budjettia ja kuluja, mittasivat toimitusaikoja ja muita suorituskykyindikaattoreita sekä hallinnoivat tutkimuksen yhteyshenkilöitä ja rooleja. Järjestelmään tallennettiin myös tutkimuksen vaatimukset, ohjeet ja koekohtaiset tiedot lopullisia vaatimustenmukaisuustarkistuksia varten. Lisäksi järjestelmään tallennettiin kaikki tutkimusmateriaali, jotta asiakirjat olivat helposti saatavilla ja jotta tutkimussuunnitelmia saatettiin hallita helposti kaikilla kielillä.

Yksittäisen pyynnön perusteella järjestelmä analysoi jokaisen käännettäväksi toimitetun asiakirjan alkuperäistä työmäärää vasten ja totesi sen näin ollen olevan joko työmäärän mukainen tai sen ulkopuolinen. Jos asiakirjoja ei järjestelmän mukaan tarvinnut kääntää, ne ohjattiin vielä Caralle, joka vahvisti kääntämättä jättämisen.

Acoladin tutkimustuotantojärjestelmän avulla tiimi pystyi hallitsemaan aikatauluja ja varmistamaan sovitun palvelutasosopimuksen ja KPI:iden noudattamisen, jotka koottiin säännöllisiin raportteihin.

Sertifioidut prosessit ja valikoidut resurssit

Acoladin ISO-sertifioidut prosessit (ISO 9001:2015 ja ISO 17100) varmistivat parhaan laadun alusta asti. Ne takasivat paitsi luotettavat laadun- ja riskinhallintaprosessit myös erikoistuneet kääntäjät, joilla on vahvaa kliinistä osaamista. Tämä oli laadun kannalta olennaisen tärkeää: käytämme vain pätevimpiä kieliasiantuntijoita ja seuraamme jatkuvasti heidän käännöslaatuaan.

Ketterä tiimi ja sujuvaa yhteistyötä

Projektinhallintatiimimme hyödynsi laajaa kokemustaan kliinisistä tutkimuksista, erityisesti potilaiden raportoimista tuloksista ja kielellisestä validoinnista, jotka olivat osa tutkimusta.

Kehitimme ketterän ja joustavan työskentely-ympäristön, jossa sidosryhmien oli helppo tehdä kliinisten tutkimusten edellyttämää yhteistyötä. Suora yhteydenpito Caran CRO:hon sujuvoitti tutkimusmateriaalien vastaanottamista ja luovuttamista ja aikataulujen seuraamista ja noudattamista. Lisäksi Acoladin asiakaspäällikkö teki läheistä yhteistyötä Caran tutkimuspäälliköiden kanssa. Viestintä oli siis sujuvaa kaikkien kolmen osapuolen välillä: Caran, CRO:n ja Acoladin.

Tutkimus valmistui vuonna 2019, ja Cara saattoi lähettää tuotteensa FDA:n hyväksyttäväksi vuonna 2020. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA hyväksyi Korsuva™-injektion 23. elokuuta 2021 keskivaikean ja vaikean kutinan hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen munuaistauti (CKD-aP) ja joita hoidetaan hemodialyysilla.

Tulevaisuus

Caran ja Acoladin toimiva kumppanuus jatkaa kehittymistään, kun kliininen tutkimus laajentuu uusiin maihin.

Cara kehittää difelikefaliinista oraaliliuosta ja on aloittanut III-vaiheen ohjelmat koskien kutinan hoitoa potilailla, joilla on dialyysihoitoa vaatimaton vaikea krooninen munuaistauti ja atooppinen dermatiitti. He ovat myös aloittaneet oraalidifelikefaliinin lumelääkontrolloidut II-vaiheen tutkimukset periaatteen toimivuuden osoittamiseksi keskivaikean ja vaikean keskiselän kutinan hoidossa. Lisäksi käynnissä on II-vaiheen konseptin toimivuuden tutkimus potilailla, joilla on sappikirroosi ja keskivaikeaa tai vaikeaa kutinaa.  Cara luottaa Acoladin asiantuntemukseen difelikefaliinitutkimuksen kielellisessä validoinnissa, joka kattaa 13 kieltä. He voivat taatusti luottaa meihin myös jatkossa – autamme mielellämme heitä kehittämään innovaatioitaan, jotka tuovat helpotusta potilaille ympäri maailman!