Om kunden
En farmaceutisk virksomhed på Fortune 100-listen kontaktede Acolad Life Sciences for at få hjælp til at overholde gældende regler for afvigelser i lokal mærkning af produkter på forskellige sprog rundt omkring i verden
Udfordringen
Det er en stor udfordring for de fleste medicinalfirmaer at sikre overholdelse af både global og lokal lovgivning. Der kan nemt opstå fejl, når der skal laves lokale mærkater. Lokale oversættere eller tekstforfattere kan for eksempel misforstå det, der er angivet i virksomhedens referencemateriale, som ofte vil være virksomhedens primære datablad (på engelsk: Company Core Data Sheet, forkortet CCDS). I tillæg tilføjes der indimellem ekstra elementer, fordi lokale sundhedsmyndigheder kræver, at det lokale mærkat indeholder landespecifikke data. Dette kan ofte ske i en decentraliseret model, hvor lokale virksomheder/afdelinger har ansvaret for den lokale mærkning. Det er et almindeligt problem, som globale regulatoriske teams ofte står overfor. Hvordan ved du, om dine lokale mærkater både overholder virksomhedens minimumskrav og krav fra lokale sundhedsmyndigheder?
I dette tilfælde gik det op for vores kunde, at de havde mistet overblikket over den lokale mærkning af deres produkter flere steder, og de vidste ikke, hvad der blev sendt til de lokale sundhedsmyndigheder. Denne situation øgede risikoen for, at mærkater gav brugere forskellige informationer og instruktioner.
Før vores kunde kontaktede Acolad Life Sciences, gennemførte de feltforsøg og indsamlede en betydelig mængde lokale mærkater, der skulle evalueres. Da de gennemgik disse mærkater, opdagede vores kunde uoverensstemmelser mellem deres CCDS (datablad) og det lokale mærkat. Denne skævhed fik vores kunde til at indse, at de havde brug for yderligere assistance til at undersøge og udbedre uoverensstemmelser i mærkningen.
Acolad Life Sciences fik til opgave at finde en løsning, der kunne identificere og rette afvigelser i lokal mærkning for dermed at sikre, at lokale mærkater overholdt gældende lovgivning på alle markeder.
Projektet spændte bredt, eftersom det omfattede hele virksomhedens globale medicinportefølje, herunder omkring 100 lande og 50 forskellige sprogkombinationer. Det krævede også, at alle modstridende informationer blev identificeret, og at alle de problemer, der var klassificeret som betydelige eller kritiske af de relevante sundhedsmyndigheder i hver jurisdiktion, blev rettet.
Tidsplanen for dette projekt var 18 måneder.
Løsningen
Eksperterne hos Acolad Life Sciences studerede udfordringerne for at finde frem til den rette fremgangsmåde, der kunne udrulles indenfor den påkrævede tidsramme på 18 måneder. Ligesom de fleste farmaceutiske virksomheder anvendte vores kunde en traditionel mærkningsproces:
- Først oprettes lægemidlets datablad (CCDS), og herefter listes alle informationer om lægemidlet – fra doseringsinstruktioner til resultater fra kliniske forsøg.
- Det næste, der sker, er, at det godkendte datablad (på engelsk) sendes til de regionale tilsynsmyndigheder.
- Til sidst tager hver af tilsynsmyndighederne elementer fra databladene og opretter de lokale mærkater på det relevante sprog, der skal sendes med produktet.
Det gik hurtigt op for Acolad Life Sciences, at den nødvendige proces for at imødekomme denne kundes specifikke krav ikke fandtes, og derfor først skulle udarbejdes. Acolad opdelte den nye proces i tre skarpt adskilte områder:
1. Genoversættelse
Alle lokale mærkater skulle oversættes tilbage til engelsk. For at løse denne opgave fik Acolad Life Sciences 400 lingvister til at oversætte næsten 3.500 filer eller mærkater og mere end 13 millioner ord fordelt på 44 separate sprogkombinationer til engelsk.
2. Lingvistisk gennemgang
Det var nødvendigt at gennemgå al oversat information fra receptudstederen og alle oversatte foldere med information til patienten for at sikre overensstemmelse med dokumenterne med oplysninger om referencesikkerhed. Ethvert problem med den lokale mærkning blev rapporteret til kunden. Denne gennemgang bestod af 1.370 filer og næsten 13 millioner ord fordelt på 35 separate sprogkombinationer.
3. Evaluering af mærkater
Det sidste trin i den nye proces bestod i at identificere fejl i mærkningen ved at studere illustrationsmaterialet, hvilket kan defineres som alt det, der sendes med lægemidlet, herunder foldere med information til patienten, information fra receptudstederen, flaskemærkater, æsker, blisterpakninger, brugsklare sprøjter, emballage og poser. Acolad Life Sciences udviklede et 20 timer langt træningsprogram, der underviste lingvister i, hvordan de metodisk skulle holde alt illustrationsmateriale op mod en meget detaljeret vurderingsskabelon. Denne proces gjorde det muligt for kundens risikovurderingseksperter at gennemgå resultater, vurdere risici ved identificerede afvigelser og identificere illustrationsmateriale, der skulle opdateres eller rettes.
Acolad Life Sciences samarbejdede med kunden om at etablere minimumskrav for indholdet i alt illustrationsmateriale. Da vurderingen af illustrationsmaterialet var gennemført, overleverede Acolad Life Sciences resultaterne til kunden og anbefalede, at illustrationsmaterialet blev gennemgået for at sikre overholdelse af regler udstedt af lokale sundhedsmyndigheder.
Da Acolad havde præsenteret resultaterne, foretog kunden en intern revision for at blive klogere på alvorsgraden af afvigelserne. Acolad Life Sciences brugte 200 lingvister til at gennemgå og vurdere 21.000 styk illustrationsmateriale fra 95 lande med 47 sprogkombinationer. Vurderingen af mærkaterne udgjorde mere end halvdelen af projektet.
Acolad gør en forskel i den biovidenskabelige branche
Vores kunde stod overfor et alvorligt problem med unøjagtig og forkert mærkning af deres produkter, hvilket kunne resultere i bøder og tab af indkomst og/eller fortjeneste. Acolad Life Sciences indgik et strategisk samarbejde med denne kunde om at give indblik i processen og forbedre den overordnede arbejdsgang fra oprettelse af mærkater til oversættelse og produktion.
Ved at kombinere resultaterne fra den indledende revision af kundens mærkning med Acolads unikke serviceudbud skabte vi en ny centraliseret mærkningsproces for at undgå potentielle problemer med overholdelse af gældende lovgivning. Processen fjernede ansvaret for oversættelser af mærkater fra de lokale lande og gav kontrollen tilbage til virksomhedens Global Regulatory Affairs. Det betød, at de fik bedre overblik over processen, og det gjorde det muligt for produkter både at overholde lokale krav og global lovgivning. Overgangen til en centraliseret proces gør det muligt for farmaceutiske virksomheder at forbedre kvaliteten, effektivisere tidsplaner og reducere omkostninger på lang og kort sigt.
Acolad Life Sciences og kunden har siden det indledende projekts afslutning arbejdet sammen om at implementere denne nye arbejdsgang i hele virksomheden, så de kan bevare overblikket og kontrollen fremadrettet.
Derudover hjælper Acolad Life Sciences deres kunde med at undersøge, indsamle og kategorisere landespecifikke krav i forbindelse med mærkning af komponenter. Disse omfattende data kan man ikke gå hen og finde ikke ét enkelt sted i branchen. De indsamlede data vil også blive brugt som grundlag for den fremtidige implementering af struktureret indholdsskrivning og styring af regulatoriske og lokale krav, som Acolad Life Sciences også kan understøtte gennem vores Life Sciences Solution Suite.
Medicinalvirksomheder, der står med sådanne udfordringer i forhold til lovgivning og forsyningskæde, kan hente hjælp hos Acolad Life Sciences i form af en unik blanding af tjenester og software, der giver os mulighed for at tilbyde en nøglefærdig løsning.
Resultatet
Besparelser opnået ved hjælp af oversættelseshukommelser, større volumen og finjustering af processer
Da det 18 måneder lange projekt nåede sin ende, bestod kunden sit inspektionsbesøg fra sundhedsmyndighederne og fik endda ros fra inspektøren. Kunden oplevede også betydelige økonomiske besparelser – de sparede mere end 500.000 USD dollars på oversættelseshukommelser og næsten 750.000 USD på volumen og finjustering af processer udelukkende takket være Acolads innovative tankegang og kreative problemløsning.
500.000 USD
sparet på oversættelseshukommelser
750.000 USD
sparet på volumen og finjustering af processer
Acolad Life Sciences fortsætter med at tilbyde løbende services med henblik på at vedligeholde overholdelse af gældende lovgivning, for eksempel stikprøvekontroller af mærkater. Selvom illustrationsmaterialet eller mærkningen er under udvikling i det givne land, er det stadig muligt at udføre et kvalitetstjek. Dette gør vores kundes regulatoriske afdeling i stand til at bevare overblikket over statussen for den lokale mærkning, når mærkningen skal implementers.
