Indholdsløsninger til biovidenskab i global skala
Teams inden for medicinsk teknologi, lægemiddelindustrien, bioteknologi og CRO arbejder under lovgivningsmæssig kontrol på alle markeder, hvor de arbejder. Fra klinisk udvikling til overvågning efter markedsføring sørger vi for, at din dokumentation forbliver nøjagtig, sporbar og rettidig.
Hvorfor flersproget præcision er vigtig inden for biovidenskab
Rangeret som nr. 1
CSA-forskning, biovidenskab
Over 500 sprogpar
Alle større regulerede markeder
Over 30 års
ekspertise inden for biovidenskab
Oversættelsesservices inden for biovidenskab i hele livscyklussen
Overhold studiernes tidsplan
Forsinkelser i klinisk dokumentation udskyder studiernes tidsfrister og lovgivningsmæssige vinduer. Forsøgsteams har brug for indhold, der er præcist, koordineret og godkendt på lokationsniveau på alle nødvendige sprog.
- Studieprotokoller og ICF'er
- Materialer til efterforskere og kommunikation på stedet
- eCOA- og ePRO-indhold
Sikker markedsgodkendelse
En indsendelse bringer dit produkt på markedet. Konsistent indhold efter godkendelse er det, der holder det på plads. En enkelt uoverensstemmelse i et dossier kan udløse en meddelelse og mangler eller kompromittere markedsadgangen i en vigtig region.
- Teknisk dokumentation for MDR og IVDR
- Indsendelsesdossierer på tværs af EMA, FDA, PMDA, NMPA
- Mærkning, der gælder på tværs af markeder
Skalér uden bekymringer
Forpligtelser efter markedsføring ændres efter tilsynsmyndighedernes tidsfrister, ikke dine. Sikkerhedsrapportering, håndtering af klager og dokumentation af overvågning skal behandles i stor skala på alle nødvendige sprog uden afbrydelser i versionshistorikken.
- PSUR'er og DSUR'er
- ICSR'er og SUSAR-narrativer
- PMS-rapporter for medicinsk udstyr
Kvalitet indbygget i alle arbejdsgange
Kvalitet og overholdelse af standarder for autoriserede oversættelser
Lovgivningsmæssig bevidsthed
Validerede, SOP-drevne arbejdsgange
Dedikerede specialister i biovidenskab
Compliance-uddannede projektledere
Tilpasset til din branche
Flersproget compliance for medicinsk udstyr
- MDR-beredskab
- IFU-nøjagtighed i stor skala
- Koordinering af global produktlancering
- Kontrolleret versionsstyring
Lovgivningsmæssig lokalisering for farmaceutiske teams
- Harmonisering af indsendelser
- Etiketkonsistens
- Lovgivningsmæssig tilpasning på flere markeder
- Skalerbar support til lægemiddelovervågning
Flersproget support til kliniske forsøg og drift på stedet
- Koordinering mellem flere lande
- Kontrol af dokumentation med store mængder
- Systemintegration
- Operationel skalerbarhed
Bliv partner med vores sprogspecialister for at forenkle komplekse forsøg og sikre projektkvaliteten.
Kontrollér global kompleksitet med tillid
Fra klinisk udvikling til aktiviteter efter markedsføring skal du sørge for, at din dokumentation og kommunikation er struktureret, overholder lovgivningen og er klar på tværs af markeder.
Relaterede ressourcer
Hvad er sproglig validering i kliniske forsøg?
Hvad er sproglig validering i kliniske forsøg?
Sproglig validering er processen med at bekræfte, at en oversat vurdering af kliniske resultater svarer til det samme koncept som kilden på målsproget og -kulturen. Den kombinerer fremad- og bagudrettet oversættelse, afstemning, kognitiv debriefing med patienter og et dokumenteret revisionsspor. Tilsynsmyndigheder og instrumentudviklere forventer denne evidens, når patientrapporterede data understøtter et studies slutpunkt.
Hvad er oversættelseskravene i henhold til EU MDR og IVDR?
Hvad er oversættelseskravene i henhold til EU MDR og IVDR?
EU MDR 2017/745 og IVDR 2017/746 kræver, at brugsanvisning, mærkning og sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne er tilgængelige på de officielle sprog i hver medlemsstat, hvor udstyret markedsføres. Kravene varierer afhængigt af land og enhedsklasse. Teknisk dokumentation skal forblive ensartet og versionskontrolleret på tværs af alle sprog.
Hvordan oversættes vurderinger af kliniske resultater til forsøg i flere lande?
Hvordan oversættes vurderinger af kliniske resultater til forsøg i flere lande?
En vurdering af et klinisk resultat, eller COA, indfanger, hvordan en patient føler eller fungerer under et forsøg. Oversættelse kræver en licens fra instrumentudvikleren, sproglig validering for hvert sprog og land og skærmtestning, når spørgeskemaet leveres på en eCOA-enhed. Platformmigration valideres separat fra selve oversættelsen.
Hvordan holdes produktetiketter ensartede på tværs af lovgivningsmæssige markeder?
Hvordan holdes produktetiketter ensartede på tværs af lovgivningsmæssige markeder?
Etiketters ensartethed afhænger af én godkendt terminologikilde, kontrolleret versionsstyring og et dokumenteret gennemgangstrin før hver markedsindsendelse. Lokale mærkningskrav varierer fra myndighed til myndighed, så nationale variationer skal kunne spores tilbage til den godkendte original. Uoverensstemmelser mellem sprogversioner er en hyppig årsag til meddelelser om mangler og forsinkelser i lanceringer.
Er maskinoversættelse tilladt i reguleret indhold inden for biovidenskab?
Er maskinoversættelse tilladt i reguleret indhold inden for biovidenskab?
Ingen lovgivning forbyder maskinoversættelse fuldstændigt, men reguleret indhold skal være nøjagtigt, sporbart og gennemgået af en kvalificeret person. I praksis bruges den med efterredigering i henhold til ISO 18587, med defineret menneskeligt tilsyn og et dokumenteret revisionsspor. Risikoniveauet for hver dokumenttype bestemmer, hvor meget den gennemgås.
Hvordan oversættes dokumentation for lægemiddelovervågning til de lovgivningsmæssige tidsfrister?
Hvordan oversættes dokumentation for lægemiddelovervågning til de lovgivningsmæssige tidsfrister?
Sikkerhedsrapportering kører efter faste lovgivningsmæssige tidsfrister. Individuelle sikkerhedsrapporter skal indsendes inden for 7 eller 15 kalenderdage afhængigt af sværhedsgraden, og regelmæssige sikkerhedsopdateringsrapporter følger deres egen cyklus fra dataskæringsdatoen. Oversættelsen skal være inden for disse vinduer uden at ødelægge versionshistorikken eller revisionssporet.