Solutions de contenu pour le secteur des sciences de la vie à l'échelle internationale
Les équipes de MedTech, Pharma, Biotech et les CRO (sociétés de recherche contractuelles) opèrent sous un contrôle réglementaire dans chaque marché qu'elles intègrent. Du développement clinique à la surveillance post-commercialisation, nous veillons à ce que votre documentation reste précise, traçable et remise dans les délais.
Pourquoi la précision multilingue est-elle importante pour les sciences de la vie ?
Classé n°1
CSA Research, Sciences de la vie
Plus de 500 combinaisons linguistiques
Tous les principaux marchés réglementés
Plus de 30 ans
Expertise des sciences de la vie
Services de traduction des sciences de la vie tout au long du cycle de vie
Respecter le calendrier des études
Les retards dans la documentation clinique repoussent les échéances des études et les délais réglementaires. Les équipes de recherche clinique ont besoin de contenus précis, coordonnés et approuvés au niveau du site dans toutes les langues requises.
- Protocoles d’étude et formulaires de consentement éclairé
- Matériel de l’investigateur et communications entre les sites
- Contenu des eCOA et ePRO
Sécurisez vos autorisations de mise sur le marché
Une soumission permet de commercialiser votre produit. La cohérence du contenu publié après l'approbation lui permet d'y rester. Une seule incohérence dans un dossier peut déclencher un avis de non-conformité ou compromettre l’accès au marché dans une région clé.
- Documentation technique relative aux règlements MDR et IVDR
- Dossiers de soumission auprès de l’EMA, de la FDA, de la PMDA et de la NMPA
- Un étiquetage cohérent sur tous les marchés
Évoluez en toute confiance
Les obligations post-commercialisation évoluent selon les délais des régulateurs, pas selon les vôtres. Les rapports de sécurité, le traitement des plaintes et la documentation de vigilance doivent être traités à grande échelle, dans toutes les langues requises, sans interruption de l'historique des versions.
- PSUR et DSUR
- Rapports ICSR et SUSAR
- Rapports PMS pour les dispositifs médicaux
Une qualité intégrée à chaque workflow
Normes de qualité et de conformité de traduction certifiée
Connaissance des exigences réglementaires
Des workflows validés, encadrés par des procédures opératoires normalisées (SOP)
Des spécialistes dédiés aux sciences de la vie
Des chefs de projet formés à la conformité
Adaptées à votre secteur d'activité
Conformité multilingue pour les dispositifs médicaux
- Mise en conformité avec le MDR
- Des notices d’utilisation fiables à grande échelle
- Coordination mondiale du lancement de produits
- Gestion de versions contrôlée
Localisation réglementaire pour les équipes pharmaceutiques
- Harmonisation des soumissions
- Cohérence de l'étiquetage
- Alignement réglementaire multimarchés
- Support évolutif en pharmacovigilance
Assistance multilingue pour les essais cliniques et les opérations sur site
- Coordination multipays
- Maîtrise de volumes importants de documentation
- Intégration de systèmes
- Évolutivité opérationnelle
Collaborez avec nos spécialistes linguistiques pour simplifier les essais complexes et garantir la qualité des projets.
Maîtriser la complexité mondiale en toute sérénité
Du développement clinique aux activités post-commercialisation, assurez-vous que votre documentation et vos communications sont structurées, conformes et prêtes à être utilisées sur tous les marchés.
Ressources connexes
Qu’est-ce que la validation linguistique dans les essais cliniques ?
Qu’est-ce que la validation linguistique dans les essais cliniques ?
La validation linguistique est le processus qui permet de confirmer qu’une évaluation des résultats cliniques traduite mesure le même concept que la source, dans la langue et la culture cibles. Elle combine la traduction directe et la traduction retour, la réconciliation, le débriefing cognitif avec les patients et un suivi d'audit documenté. Les autorités réglementaires et les concepteurs d’instruments attendent ces éléments de preuve lorsque les données rapportées par les patients contribuent à un critère d’évaluation de l’étude.
Quelles sont les exigences de traduction des règlements MDR et IVDR de l’UE ?
Quelles sont les exigences de traduction des règlements MDR et IVDR de l’UE ?
Les règlements UE MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 exigent que les instructions d’utilisation, l’étiquetage et le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques soient disponibles dans les langues officielles de chaque État membre où le dispositif est mis sur le marché. Les exigences varient selon les pays et les classes d’appareils. La documentation technique doit rester cohérente et être contrôlée en termes de version dans toutes les langues.
Comment les évaluations des résultats cliniques sont-elles traduites pour les essais menés dans plusieurs pays ?
Comment les évaluations des résultats cliniques sont-elles traduites pour les essais menés dans plusieurs pays ?
Une évaluation des résultats cliniques, ou COA, permet d’évaluer l’état du patient et ses capacités fonctionnelles au cours d’un essai clinique. La traduction d’une COA nécessite une licence de la part du développeur, une validation linguistique pour chaque langue et chaque pays, et des tests d’écran lorsque le questionnaire est diffusé sur un dispositif eCOA. La migration de la plateforme est validée séparément de la traduction proprement dite.
Comment la cohérence des étiquettes de produits est-elle maintenue sur les marchés réglementés ?
Comment la cohérence des étiquettes de produits est-elle maintenue sur les marchés réglementés ?
La cohérence des étiquettes dépend d'une source de terminologie approuvée, d'un système de versionnage contrôlé et d'une étape de révision documentée avant chaque soumission sur le marché. Les exigences locales en matière d'étiquetage varient selon les autorités, de sorte que les variations nationales doivent rester traçables par rapport au modèle approuvé. Les divergences entre les versions linguistiques sont une cause fréquente de demandes de mise en conformité et de retards de lancement.
La traduction automatique est-elle autorisée dans le contenu réglementé des sciences de la vie ?
La traduction automatique est-elle autorisée dans le contenu réglementé des sciences de la vie ?
Aucune réglementation n'interdit la traduction automatique, mais le contenu réglementé doit être précis, traçable et révisé par un humain qualifié. En pratique, elle est utilisée avec la post-édition selon la norme ISO 18587, avec une supervision humaine définie et une piste d'audit documentée. Le niveau de risque de chaque type de document détermine le degré de révision auquel il est soumis.
Comment la documentation de pharmacovigilance est-elle traduite dans les délais réglementaires ?
Comment la documentation de pharmacovigilance est-elle traduite dans les délais réglementaires ?
Les rapports de sécurité sont soumis à des cadences réglementaires fixes. Les rapports individuels de sécurité des cas doivent être soumis dans un délai de 7 ou 15 jours calendaires, selon la gravité du cas, tandis que les rapports périodiques actualisés de sécurité suivent leur propre calendrier à compter du point de verrouillage des données. La traduction doit respecter ces délais sans compromettre l’historique des versions ni la piste d’audit.