Soluções de conteúdo para Ciências da vida em escala global
As equipes de tecnologia médica, farmacêuticas, biotecnologia e CRO operam sob escrutínio regulamentar em todos os mercados em que atuam. Desde o desenvolvimento clínico até a vigilância pós-comercialização, garantimos que sua documentação permanece precisa, rastreável e entregue no prazo.
Por que a precisão em várias línguas é importante nas ciências da vida
Classificado em 1º lugar
Pesquisa CSA, Ciências da Vida
Mais de 500 pares de línguas
Todos os principais mercados regulamentados
+30 anos
Especialização em ciências da vida
Serviços de tradução em Ciências da Vida ao longo de todo o ciclo de vida
Mantenha os estudos dentro dos prazos
Atrasos na documentação clínica adiam os cronogramas dos estudos e os prazos regulamentares. As equipas de testes precisam de conteúdo preciso, coordenado e aprovado em cada local, em todos as línguas necessárias.
- Protocolos de estudo e Formulários de Consentimento Informado (ICFs)
- Materiais do investigador e comunicações do local
- Conteúdo eCOA e ePRO
Aprovação de Mercado Garantida
Uma entrega faz chegar o seu produto ao mercado. Conteúdo consistente após aprovação é o que o mantém lá. Uma única inconsistência num dossiê pode desencadear uma notificação de deficiência ou comprometer o acesso ao mercado numa região importante.
- Documentação técnica do MDR e do IVDR
- Envio de dossiês pela EMA, FDA, PMDA, NMPA
- Rotulagem válida em todos os mercados
Escale com confiança
As obrigações pós-comercialização seguem os prazos dos reguladores, não os seus. Os relatórios de segurança, o tratamento de reclamações e a documentação de vigilância devem ser processados em larga escala, em todas as línguas necessárias, sem interrupção no histórico de versões.
- PSURs e DSURs
- Narrativas de ICSRs e SUSARs
- Relatórios PMS para Dispositivos Médicos
Qualidade integrada em cada fluxo de trabalho
Padrões de Qualidade e Conformidade de Tradução Certificada
Consciência regulamentar
Fluxos de trabalho validados e orientados por procedimentos operacionais padrão
Especialistas dedicados em Ciências da vida
Gestores de projeto treinados em conformidade
Feito sob medida para o seu setor
Conformidade em várias línguas para dispositivos médicos
- Preparação para MDR
- Precisão das instruções de utilização em escala
- Coordenação global de lançamento de produtos
- Gestão controlada de versões
Localização regulamentar para equipas farmacêuticas
- Harmonização de submissões
- Consistência do rótulo
- Alinhamento regulamentar multimercado
- Suporte de farmacovigilância escalável
Suporte em várias línguas para ensaios clínicos e operações no local
- Coordenação multinacional
- Controlo de documentação de alto volume
- Integração de sistemas
- Escalabilidade operacional
Trabalhe em parceria com nossos especialistas em línguas para simplificar testes complexos e garantir a qualidade do projeto.
Controle a complexidade global com confiança
Desde o desenvolvimento clínico até as atividades pós-comercialização, assegure-se de que sua documentação e comunicação são estruturadas, estão em conformidade com as normas e prontas para todos os mercados.
Recursos relacionados
O que é validação linguística em ensaios clínicos?
O que é validação linguística em ensaios clínicos?
A validação linguística é o processo de confirmar se uma avaliação de resultados clínicos traduzida avalia o mesmo conceito que a versão original, na língua e cultura de destino. O método combina tradução direta e inversa, reconciliação, debriefing cognitivo com os pacientes e um registo de auditoria documentado. Órgãos reguladores e desenvolvedores de instrumentos esperam esse tipo de evidência quando os dados relatados pelos pacientes corroboram o objetivo do estudo.
Quais são os requisitos de tradução em conformidade com os regulamentos europeus MDR e IVDR?
Quais são os requisitos de tradução em conformidade com os regulamentos europeus MDR e IVDR?
O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) exigem que as instruções de utilização, a rotulagem e o resumo da segurança e do desempenho clínico estejam disponíveis nas línguas oficiais de cada Estado-Membro onde o dispositivo é comercializado. Os requisitos variam conforme o país e a classe do dispositivo. A documentação técnica deve manter-se consistente e com controlo de versão em todas as línguas.
Como as avaliações de resultados clínicos são traduzidas para ensaios multinacionais?
Como as avaliações de resultados clínicos são traduzidas para ensaios multinacionais?
Uma avaliação de desfecho clínico, ou COA, registra como um paciente se sente ou funciona durante um ensaio clínico. A tradução de um instrumento requer uma licença do desenvolvedor, validação linguística para cada língua e país, e testes de triagem quando o questionário é aplicado num dispositivo eCOA. A migração da plataforma é validada separadamente da tradução em si.
Como garantir a consistência das etiquetas dos produtos em diferentes mercados com regulamentações distintas?
Como garantir a consistência das etiquetas dos produtos em diferentes mercados com regulamentações distintas?
A consistência da rotulagem depende de uma fonte de terminologia aprovada, controlo de versões e uma fase de revisão documentada antes de cada submissão ao mercado. Os requisitos de rotulagem locais variam de acordo com a autoridade competente, portanto, as variações nacionais devem permanecer rastreáveis até ao modelo aprovado. Discrepâncias entre versões linguísticas são uma causa frequente de notificações de insuficiências e atrasos no lançamento.
É permitida a tradução automática em conteúdo de Ciências da Vida regulamentado?
É permitida a tradução automática em conteúdo de Ciências da Vida regulamentado?
Não existe regulamentação que proíba totalmente a tradução automática, mas o conteúdo regulamentado deve ser preciso, rastreável e revisto por um profissional qualificado. Na prática, é utilizado na pós-edição de acordo com a norma ISO 18587, com supervisão humana definida e um registo de auditoria documentado. O nível de risco de cada tipo de documento determina o esforço de revisão do mesmo.
Como é que a documentação de farmacovigilância é traduzida em termos de prazos regulamentares?
Como é que a documentação de farmacovigilância é traduzida em termos de prazos regulamentares?
Os relatórios de segurança são elaborados em intervalos regulamentares fixos. Os relatórios de segurança de casos individuais devem ser entregues dentro de 7 ou 15 dias de calendário, dependendo da gravidade, e os relatórios periódicos de atualização de segurança seguem seu próprio ciclo a partir do ponto de bloqueio dos dados. A tradução tem de se encaixar dentro dessas janelas sem quebrar o histórico de versões ou o registro de auditoria.