Estes passos essenciais podem ajudá-lo a garantir a conformidade e a evitar pôr em risco os ensaios clínicos.
A maioria dos ensaios clínicos - cerca de 75% - sofre atrasos devido a desafios regulamentares ou de licenciamento. O licenciamento da Avaliação de Resultados Clínicos (COA) é uma etapa crítica, mas frequentemente negligenciada, no planeamento de ensaios clínicos. Quando mal gerida, pode conduzir a:
- Falhas na apresentação de propostas regulamentares
- Prazos de estudo não cumpridos e custos alargados
- Violações da propriedade intelectual (PI)
- Riscos de conformidade e complicações legais
Um único descuido no licenciamento do COA pode custar milhões aos patrocinadores e atrasar o desenvolvimento do medicamento em meses ou mesmo anos.
Para o ajudar a evitar estas armadilhas, vamos analisar cinco das áreas mais críticas relacionadas com o licenciamento de COA, os erros que podem ocorrer e algumas estratégias eficazes para os evitar.
Quem deve ler isto?
- Gestores de ensaios clínicos que se debatem com atrasos no licenciamento de COA.
- Profissionais de assuntos regulamentares que asseguram a conformidade em ensaios clínicos.
- Equipas de aprovisionamento que gerem os custos de COA e os acordos de licenciamento.
- Patrocinadores e CROs optimizam as operações de estudos globais.
Como é que as considerações sobre os direitos de autor se aplicam aos ensaios clínicos?
Muitas organizações não verificam a propriedade dos direitos de autor dos COA antes de utilizarem avaliações em ensaios clínicos.
Isto pode levar a:
- Litígios legais e sanções financeiras decorrentes de uma utilização não autorizada.
- Interrupções nos julgamentos devido a restrições súbitas do COA
- Incumprimento da regulamentação que conduz a rejeições de apresentações.
Como ultrapassar os desafios dos direitos de autor nos ensaios:
- Verificar a propriedade dos direitos de autor antes da apresentação do protocolo.
- Assegurar que todos os acordos de licenciamento cumprem os regulamentos regionais.
- Recorra a especialistas em licenciamento da COA para evitar erros legais dispendiosos.
Em geral, verificar a propriedade dos direitos de autor e garantir a conformidade antecipadamente é essencial para evitar contratempos legais, regulamentares e operacionais nos ensaios clínicos.
