Cara Therapeutics recebe novos tratamentos aprovados pela FDA - com a Acolad

O que se revelou ser a mais útil das nossas soluções tecnológicas para a Cara, no entanto, foi o sistema de produção, personalizado e exclusivo, centrado em ensaios clínicos.

Através deste sistema, a Cara e a CRO definiram fluxos de trabalho específicos ao estudo, controlaram o orçamento e as despesas, mediram os tempos de execução, bem como outros KPI e geriram contactos ou papéis do estudo. Este foi também o local onde armazenaram os requisitos de estudo, instruções e toda a informação específica do ensaio a ser utilizada para as verificações finais de conformidade. Além disso, o sistema armazenou todo o material de estudo para facilitar a pesquisa e a recuperação de documentos, proporcionando uma gestão completa dos títulos de protocolo em todas as línguas.

Com base no pedido individual, cada documento submetido para tradução foi analisado pelo sistema em relação ao âmbito original do trabalho e, assim, identificado como estando dentro ou fora do âmbito. Este último caso iniciou uma rotina de aprovação extra da Cara para trabalhos fora de âmbito.

O sistema de produção de estudos da Acolad permitiu à equipa gerir os prazos e garantir o cumprimento do acordo de nível de serviço acordado e dos KPIs, compilados em relatórios regulares.

Processos certificados e recursos dedicados

Os processos certificados ISO (ISO 9001:2015 e ISO 17100) da Acolad asseguraram a melhor qualidade desde o início - incluindo processos robustos de qualidade e gestão de riscos, mas também a integração de uma equipa dedicada de tradutores especializados com forte especialização clínica - um fator de qualidade crucial: só temos os linguistas mais qualificados, monitorizando a qualidade das suas traduções de forma contínua.

Uma equipa ágil e dedicada à colaboração fluida

A nossa equipa dedicada à gestão de projetos também contribuiu com uma vasta experiência no espaço do estudo clínico, especialmente para os Resultados de Pacientes Reportados e validação linguística - que fizeram parte do estudo.

Desenvolvemos um ambiente de trabalho ágil e flexível, permitindo a todos os intervenientes no estudo integrarem-se facilmente no ambiente de colaboração necessário para os ensaios clínicos; a colaboração direta com o CRO da Cara simplificou a receção e transferência de material de estudo, coordenando de perto o calendário e a programação. O gestor de conta da Acolad também estabeleceu uma sólida relação de trabalho diretamente com os gestores de estudo da Cara. Assim, a comunicação fluiu facilmente entre as três partes: a Cara, a CRO e a Acolad.

O estudo foi concluído com sucesso em 2019 e a Cara conseguiu submeter o produto à aprovação da FDA em 2020. A injeção Korsuva™ foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA a 23 de agosto de 2021, para o tratamento do prurido moderado a grave associado à doença renal crónica (CKD-aP) em adultos submetidos a hemodiálise.

O futuro

A relação de trabalho entre a Cara e a Acolad continua a crescer até aos dias de hoje com a introdução de outros países no ensaio global.

A Cara está a desenvolver uma formulação oral de difelikefalin e iniciou programas de Fase 3 para o tratamento do prurido em doentes com doença renal crónica avançada não dependentes de diálise e dermatite atópica. Também completaram a fase controlada por placebo de um ensaio de validação de conceito de difelikefalin oral de fase 2 para o tratamento de prurido moderado a grave em doentes com notalgia parestésica. Está em curso um ensaio de fase 2 de validação de conceito em pacientes com colangite biliar primária com prurido moderado a grave.  Neste contexto, a Cara confia na Acolad a validação linguística do estudo de difelikefalin, abrangendo 13 línguas. E, claro, podem continuar a contar connosco - para ajudar as suas inovações a serem um alívio para os doentes de todo o mundo!