Onze klant
Cara Therapeutics is een biofarmaceutisch bedrijf dat nog niet lang commercieel actief is en zich specifiek richt op de ontwikkeling en commercialisering van nieuwe chemische entiteiten die ontworpen zijn om jeuk te verlichten.
Zij houden zich bezig met de ontwikkeling van een nieuwe en bedrijfseigen klasse van productkandidaten, op basis van Korsuva™ (CR845/difelikefaline), een eersteklas KOR-agonist die gericht is op zowel het perifere zenuwstelsel van het lichaam als op bepaalde immuuncellen.
De uitdaging
Reeds in 2018, toen Cara hun Korsuva™-injectie naar een internationale klinische trial van fase III wilde brengen, bestond het idee om een beroep te doen op de CRO (Clinical Research Organisation) waarmee zij samenwerkten voor de verstrekking van alle vertalingen voor de documenten bestemd voor de patiënt en voor de klinische site. Het bedrijf moest tevens een taalkundige validatie uitvoeren van een aantal patiëntvragenlijsten voor de studie.
Het interne team van Cara had geen of weinig ervaring met internationale trials en zocht dan ook begeleiding voor de aanpak van de vertaalzijde en het beheer van dit belangrijke aspect van de klinische trial. Een van de uitdagingen bestond uit de identificatie van de bestanden die vertaald moesten worden voor de acht deelnemende landen.
"De processen van Acolad zijn coherent en flexibel en de inhoudelijke expertise vormde een aanvulling op de kennis van de CRO in elk land."
Warren Wen, VP Clinical R&D bij Cara Therapeutics
Waarom Acolad?
Het was de juiste stap om contact op te nemen met Acolad want zo vond Cara de noodzakelijke begeleiding voor de aanpak van de vertaalzijde. Het feit dat onze taalkundigen en ons accountteam beschikten over inhoudelijke expertise en kennis van de regelgevingsvereisten voor elk land was voor Cara doorslaggevend om Acolad te kiezen als provider van taaldiensten.
Wij legden een voorlopig budget vast door alle noodzakelijke documenten voor elk land te verzamelen en gaven Cara een duidelijk inzicht in de tijd en kosten voor elk document. In het kader van ons standaardproces verstrekten wij voortdurend transparantie over de projectstatus, kwaliteit en andere gegevens inzake key performance die de CRO niet uit de eerste hand kon verstrekken met hetzelfde niveau van duidelijkheid.
Al deze factoren overtuigden Cara in maart 2018 om in zee te gaan met Acolad voor vertaaldiensten in het kader van de Korsuva-injectiestudie. Wij namen deel aan het proces vanaf de kick-offvergadering met alle belanghebbenden, zoals het CRO-team waarmee wij nauw samenwerkten voor de coördinatie van alle vereiste vertalingen.
De oplossing
Naast de implementatie van een individueel vertaalgeheugen en de opstelling van terminologische glossaria op maat, ontwikkelde Acolad specifieke processen voor klinische trials, evenals technologieën om de kwaliteit, tijdige oplevering en schaalbaarheid te waarborgen.
Bij Acolad maakt de automatisering van de kwaliteitscontrole deel uit van het standaardproductieproces. Dit zorgt ervoor dat de terminologie- en formatteringsvereisten vervuld worden.
Acolad implementeerde een Portal voor projectbeheer met het oog op zowel een totaaloverzicht en volledige zichtbaarheid van alle aanvragen voor Cara als de samenwerking met de CRO: Op deze manier kon de CRO de vereiste documenten met Acolad delen. Na de vertaling leverden wij elk project op met het bijbehorende certificaat en de administratieve afsluiting. Op deze manier werden de overdracht en het opleveringsproces gestroomlijnd.
Gepersonaliseerd productiesysteem voor klinische trials
Het gepersonaliseerde, bedrijfseigen productiesysteem voor klinische trials vormde voor Cara het nuttigste onderdeel van onze technologische oplossing.
Via dit systeem definieerden Cara en de CRO studiespecifieke workflows, volgden het budget en de uitgaven op, monitorden oplevertijden en andere KPI's, en beheerden studiecontacten of -rollen. Dit was tevens de plaats waar de studievereisten, instructies en alle specifieke trialinformatie voor de laatste nalevingscontroles bewaard werden. Bovendien werden in het systeem ook alle studiematerialen bewaard en dat zorgde voor een vlotte opzoeking en opvraging van documenten en een volledig beheer van de protocoltitels in alle talen.
Op basis van het individuele verzoek werd elk te vertalen document door het systeem geanalyseerd in het kader van de oorspronkelijke werkomvang en kon er dus vastgesteld worden of dit binnen of buiten de werkomvang viel. In het laatste geval verleende Cara bijkomende goedkeuring voor werk buiten de werkomvang.
Dankzij het studieproductiesysteem van Acolad kon het team de deadlines beheren en overeenstemming waarborgen met de overeengekomen SLA (Service Level Agreement) en KPI's via regelmatige rapporten.
"Ons geneesmiddel Korsuva (difelikefaline) kreeg zonet de goedkeuring van de FDA. Dit is een enorme stap voor Cara. Wij delen dit goede nieuws dan ook graag omdat jij en jouw team deel uitmaakten van dit avontuur. De ondersteuning, flexibiliteit, snelheid en het uitstekende werk bij het vertalen van onze documenten tijdens de laatste jaren hadden een grote impact!"
Frédérique Menzaghi, Chief Scientific Officer, SVP Research & Development bij Cara Therapeutics
Gecertificeerde processen en specifieke resources
De gecertificeerde ISO-processen (ISO 9001:2015 en ISO 17100) en degelijke kwaliteit- en risicobeheerprocessen van Acolad waarborgden van meet af aan de beste kwaliteit. Ook het specifieke team van gespecialiseerde vertalers met een sterke klinische expertise speelde een cruciale rol: wij werken enkel met uiterst gekwalificeerde taalkundigen en monitoren de kwaliteit van hun vertalingen voortdurend.
Een effectief specifiek team voor een vlotte samenwerking
Ook ons specifieke projectbeheerteam droeg bij dankzij hun uitgebreide ervaring met klinische studies, in het bijzonder voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en taalkundige validatie die deel uitmaakten van de studie.
Wij ontwikkelden een effectieve en flexibele werkomgeving. Hierdoor konden alle belanghebbenden van de studie zich gemakkelijk integreren in de vereiste samenwerkingsomgeving voor klinische trials. De rechtstreekse samenwerking met de CRO van Cara zorgde voor een stroomlijning van de ontvangst en overdracht van studiemateriaal en een nauwgezette coördinatie van het tijdschema en de planning. De accountmanager van Acolad bouwde ook een uitstekende werkrelatie op met de studiemanagers van Cara. Dit zorgde dan ook voor een vlotte communicatie tussen de drie partijen: Cara, de CRO en Acolad.
Het resultaat
De eerste en enige door de FDA goedgekeurde behandeling voor gematigde tot ernstige jeuk in verband met chronische nieraandoeningen bij volwassenen die hemodialyse ondergaan.
De studie werd in 2019 met succes voltooid en Cara diende het product in 2020 in voor goedkeuring door de FDA. Korsuva™-injectie werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) op 23 augustus 2021 voor de behandeling van gemiddelde tot ernstige jeuk in verband met chronische nieraandoeningen (CKD-aP) bij volwassenen die hemodialyse ondergaan.
"Wij voorzien een blijvende succesvolle relatie."
Warren Wen, VP Clinical R&D bij Cara Therapeutics
De toekomst
De werkrelatie van Cara en Acolad blijft tot de dag van vandaag verder groeien met bijkomende talen die toegevoegd zijn aan de internationale trial.
Cara is bezig met de ontwikkeling van een orale vorm van difelikefaline en is begonnen met Fase 3-programma's voor de behandeling van jeuk bij patiënten met geavanceerde chronische nieraandoeningen zonder dialyse en atopische dermatitis. Bovendien hebben zij de fase met placebocontrole voltooid van een Fase 2-trial voor proof-of-concept van orale difelikefaline voor de behandeling van gematigde tot ernstige jeuk bij patiënten met notalgia paresthetica. Er wordt momenteel ook een Fase 2-trial voor proof-of-concept uitgevoerd bij patiënten met primaire biliaire cholangitis die last hebben van gematigde tot ernstige jeuk. In het kader hiervan vertrouwde Cara aan Acolad de taalkundige validatie toe van de difelikefalinestudie die 13 talen behelst. En natuurlijk staan wij steeds klaar om hen bij te staan, zodat hun innovaties patiënten over de hele wereld kunnen helpen!
Ontdek hoe Acolad jou kan helpen om internationale klinische trials met succes op te zetten!
Aanverwant leesmateriaal
Neem contact op met een expert op het gebied van taaldiensten
Heb jij hulp nodig bij een vertaal- of lokalisatieproject? Of bij de creatie en/of verwerking van jouw meertalige content? Wij zijn er voor jou!