关于我们的客户
某财富 100 强制药公司向 Acolad Life Sciences 寻求帮助，以求解决自己在全球遭遇的因产品的多语种本地药品介绍资料中存在差异所致的紧要合规性问题。
挑战
对大多数制药商而言，要始终确保在全球和当地的合规性无疑是一个严峻挑战。在创制本地药品介绍资料的过程中，稍有不慎就可能出错。例如，本地译员或作者可能误解公司在主要参考文件（通常是公司核心数据表 [CCDS]）中所诉的内容。此外，有时也需要增添额外要素，因为当地的医疗保健主管机构要求在本地药品介绍资料中载明该国家/地区所需的特定数据。尤其是在分散式运营模式中，由于本地药品介绍资料由当地运营公司/部门负责，因此药品介绍资料中存在错漏差异的情况更是屡见不鲜。这是全球监管团队经常遭遇却又必须克服的一大障碍。如何才能知道自己的本地药品介绍资料是否符合公司的最低要求以及当地医疗保健主管机构的规定？
在本案例中，我们的客户意识到自己完全不清楚其产品的本地药品介绍资料在各地是怎样一种情况，也不知道到底向当地医疗保健主管机构提交了什么。而这种情形可能导致药品介绍资料向患者传递不统一的信息或说明。
在求助 Acolad Life Sciences 之前，我们的客户进行了多次现场测试，并收集了大量当地药品介绍资料以进行评估。在审查过程中，我们的客户发现自己的 CCDS 与本地药品介绍资料之间存在差异。这种不一致使我们的客户意识到自己需要额外协助，以研究和纠正药品介绍资料中存在的任何差异。
Acolad Life Sciences 因此受托为客户创建一个用于识别本地药品介绍资料中的不合规项并纠正任何差异的解决方案，以求在当前所有市场中都合规地遵守监管机构的要求。
这是一个范围甚广的项目，因为它涵盖了该公司在全球的所有药物产品组合，牵涉大约 100 个国家/地区以及 50 种不同的语言组合。客户要求借此项目识别所有差异信息，并纠正每个司法管辖区中相关医疗保健主管机构判定为性质重要或紧要的所有问题。
此项目的期限仅有短短 18 个月。
解决方案
Acolad Life Sciences 的专家对这些挑战展开了深入研究，以确定在要求的 18 个月内采取行之有效的理想方案。与大多数制药公司一样，在创制药品介绍资料时，客户过去一直采用传统流程：
- 创建药品的 CCDS 并列出与该药物相关的所有信息，涵盖剂量说明到临床试验结果等。
- 向区域监管小组分发经核准的英文 CCDS
- 然后，每个监管小组从数据表中提取各种要素，并使用相关语言创建本地药品介绍资料，随附在产品中。
Acolad Life Sciences 迅速意识到，目前并不存在能满足该客户要求的流程，必须量身创建。Acolad 将新流程分为三大不同领域：
1.重译
将所有本地药品介绍资料译回英语。为完成这项任务，Acolad Life Sciences 投入了 400 名经验丰富的语言学家，将约 3,500 个文件或药品介绍资料以及 44 种不同语言组合的 1,300 多万字翻译成英语。
2.语言审查
对已翻译的所有处方医生用说明书和患者用说明书进行审查，以评估其对参考安全信息文件的遵从性。与本地药品介绍资料相关的任何问题都报告给客户。语言审查的工作量涉及 1,370 个文件和 35 种语言组合的近 1,300 万字。
3.药品介绍资料评估
收集整理当前使用的全部已发布药品图文（即药物随附的任何内容，例如患者用说明书、处方医生用说明书、瓶身标签、包装盒、泡罩包装、载药注射器、外包装和密封袋），以识别药品介绍资料中的错误。Acolad Life Sciences 开发了一个 20 小时的培训课程，要求语言评估员按照这个详细的评估模板仔细检查每类图文。借助此过程，客户的医疗风险评估员会对评估结果进行审查，以确定任何已识别偏差中存在的风险，并确定需要更新或纠正的任何图文。
Acolad Life Sciences 与客户紧密合作，针对其所有图文制品制定了最低内容要求。完成药品图文制品的评估后，Acolad Life Sciences 向客户提供了评估结果和给出修改建议，以便这些图文制品能符合当地医疗保健主管机构的要求。
Acolad Life Sciences 向客户提供结果后，客户进行了内部审核，以确定偏差的严重性。Acolad Life Sciences 组织了 200 名资深评估员对 95 个国家/地区的 47 种语言组合的 21,000 件药品图文进行了细致严谨的审查。仅药品介绍资料评估就占据了整个项目工作量的一半以上。
Acolad Life Sciences 的过人优势
客户面临着潜在的严重合规问题，即其产品的本地药品介绍资料不准确或不正确，继而可能被处以罚款，还会蒙受收入和/或利润损失。Acolad Life Sciences 与该客户进行战略合作，针对流程提供了行之有效的睿智见解，令从创作和批准，再到翻译和生产的整个工作流程得到全面优化。
借鉴最初药品介绍资料审核的经验教训，再搭配 Acolad 与众不同的服务解决方案，我们成功为客户创建了全新的集中式药品介绍资料创作流程，卓有成效地帮助客户规避了潜在的合规性问题。该流程收回了各个国家/地区的药品介绍资料翻译管理控制权，将控制权交还给公司的全球法规事务部门；整个流程因此变得一目了然，客户的产品不但能够满足当地要求，同时还能保持全球合规性。向集中式流程的成功转型帮助制药公司在质量、时间周期以及短期和长期成本方面取得了更胜从前的喜人成效。
自最初的项目结束以来，Acolad Life Sciences 和客户正携手合作，努力在其全公司实施这一崭新的工作流程，以便客户在未来也能始终一目了然地了解和高效掌控其产品的药品介绍资料。
Acolad Life Sciences 还为客户提供额外支持，以研究和收集相关国家/地区在药品介绍资料内容方面的具体要求，并加以分类。在制药行业的其他任何一个地方都难再找到这种包罗万象的综合性数据。收集的这些数据还将用作未来实施结构化内容创作，以及管理监管和本地要求的基础，对此，Acolad Life Sciences 也可通过其生命科学解决方案套件提供支持。
对于在监管事务和供应链中面临这种挑战的制药公司来说，Acolad Life Sciences 带来了支持其提供端到端解决方案的定制化服务和软件组合。
成果
翻译记忆库、工作量和流程精细化成本节省
在为期 18 个月的项目结束时，客户不但通过了医疗保健主管机构的检查，更获得了检查人员的赞扬。此外，客户还节省了大量成本 — 仅凭 Acolad 的创新思维和创造性解决问题的能力，便力助客户通过翻译记忆库节约了超 500,000 美元，在工作量和流程精细化方面更是节省了近 750,000 美元。
$500k
翻译记忆库成本节省
$750k
工作量和流程精细化成本节省
Acolad Life Sciences 将持续提供出类拔萃的服务支持，随时为制药公司的合规发展之旅（例如临时药品介绍资料检查）保驾护航。即使药品图文材料或介绍资料仍在国内创制，也同样可以开展质量保证检查，从而使我们客户的全球法规事务部门能够在创作药品介绍资料时始终清楚掌握各地药品介绍资料的情况。
