Unser Kunde
Cara Therapeutics ist ein Biopharma-Hersteller für Produkte in frühen Entwicklungsstadien. Er ist auf die Entwicklung und Vermarktung neuer chemischer Wirkstoffe zur Therapie gegen Juckreiz spezialisiert.
Entwickelt wird eine neuartige, proprietäre Klasse von Produktkandidaten. Führendes Produkt ist Korsuva™ (CR845/Difelikefalin), ein erstklassiger KOR-Agonist, der auf das periphere Nervensystem des Körpers und auf bestimmte Immunzellen wirkt.
Die Herausforderung
2018 befand Cara seine Korsuva™-Injektion bereit für eine globale klinische Prüfung der Phase III. Das beauftragte Auftragsforschungsinstitut (CRO) − so der Plan − sollte sämtliche Übersetzungen für die patienten- und standortseitige Dokumentation liefern. Der Hersteller benötigte für die Studie zudem eine sprachliche Validierung einiger der Patienten-Fragebögen.
Das interne Team bei Cara hatte nahezu keine Erfahrung mit globalen klinischen Prüfungen und war beim Thema Übersetzung und Abwicklung dieses wichtigen Bausteins der Studie auf Unterstützung angewiesen. Es fing schon bei der Frage an, welche Dateien für alle acht teilnehmenden Länder übersetzt werden mussten.
„Die Prozesse bei Acolad sind schlank und flexibel. Ihre fachliche Expertise ergänzte sich aufs Beste mit dem Wissen des CRO in jedem Land.“
Warren Wen, VP Clinical R&D bei Cara Therapeutics
Warum Acolad?
Bei Acolad fand Cara genau die Unterstützung, die es beim Thema Übersetzung gesucht hatte. Ausschlaggebend für die Entscheidung, Acolad als Sprachdienstleister (LSP) zu beauftragen, war nicht zuletzt die fachliche Expertise und die Kenntnis der länderspezifischen regulatorischen Vorschriften, die unsere Linguisten und das Account-Team bei Acolad auszeichnen.
Acolad sichtete alle pro Land erforderlichen Dateien und erstellte einen vorläufigen Kostenvoranschlag: Dadurch erhielt Cara eine detaillierte Vorstellung vom Zeitaufwand und den Kosten. Transparenz in Bezug auf Projektstatus, Qualität und andere Leistungskennzahlen gehört bei uns zum Standard. Das CRO kann diese nicht aus erster Hand und in derselben Übersichtlichkeit liefern.
Dieses Angebot überzeugte Cara und im März 2018 wurde die Partnerschaft mit Acolad für Übersetzungsdienste im Rahmen der Prüfung der Korsuva™-Injektion geschlossen. Wir waren ab dem Kick-off-Meeting mit allen Stakeholdern in Kontakt – auch mit dem CRO-Team, mit dem wir daran arbeiteten, das gesamte Übersetzungsvolumen zu koordinieren.
Die Lösung
Acolad richtete ein Translation Memory für das Projekt ein und baute Glossare mit kundenspezifischer Terminologie auf. Und nicht nur das: Wir entwickelten auch Prozesse speziell für klinische Prüfungen sowie Technologien, die Qualität, Termintreue und Skalierbarkeit garantierten.
Eine automatisierte QA gehört bei Acolad zum Standard-Produktionsprozess. Sie gewährleistet, dass Terminologie und Formatierung den Vorgaben entsprechen.
Acolad setzte ein Projektmanagement-Portal auf. So behielt nicht nur Cara den Überblick und konnte alle Anfragen jederzeit einsehen, sondern das Portal erleichterte auch die Zusammenarbeit mit dem CRO: Das Institut lud alle für Acolad bestimmten Dokumente dort hoch. Über das Portal konnte das CRO die erforderlichen Dokumente problemlos mit Acolad teilen. Nach der Übersetzung lieferten wir jedes Projekt mit Zertifikat und administrativem Sign-off aus. Das straffte den Übergabe- und Lieferprozess.
Kundenspezifisch angepasstes Produktionssystem für klinische Prüfungen
Herzstück unserer Technologielösung für Cara, das sich am Ende am nützlichsten erwies, war das kundenspezifische, proprietäre Produktionssystem für klinische Prüfungen.
Über dieses System definierten Cara und das CRO studienspezifische Workflows, behielten Budget und Ausgaben im Blick, werteten Lieferzeiten und andere KPIs aus und verwalteten die Kontakte und Rollen im Rahmen der Prüfung. Es war zugleich Ablageort für die Anforderungen, Anweisungen und alle die klinische Studie betreffenden Informationen, die für die abschließende Konformitätsprüfungen relevant waren. Darüber hinaus waren im System sämtliche Unterlagen zur Studie vorhanden: Das vereinfachte die Suche und den Abruf von Dokumenten und die komplette Verwaltung der Protokolltitel in allen Sprachen.
Bei jeder Anfrage wurde jedes zur Übersetzung hochgeladene Dokument vom System im Hinblick auf den ursprünglich festgelegten Projektumfang analysiert − und lag dann entweder im Geltungsbereich oder nicht. Im letzteren Fall wurde eine Routine zur gesonderten Freigabe durch Cara angestoßen.
Durch das Produktionssystem von Acolad für klinische Prüfungen war das Team in der Lage, Fristen zu managen und die Einhaltung vereinbarter Service Level und KPIs zu garantieren. Darüber wurden regelmäßig Berichte erstellt.
„Unser Arzneimittel Korsuva (Difelikefalin) hat gerade die Zulassung der FDA erhalten. Das ist für Cara ein großer Schritt! Diese gute Nachricht geben wir gerne an Sie weiter, schließlich waren Sie und Ihr Team an diesem Erfolg beteiligt. Ihre Unterstützung, Flexibilität, Schnelligkeit und ausgezeichnete Arbeit zur Übersetzung unserer Dokumente über die letzten Jahre haben enorm viel bewirkt!“
Frédérique Menzaghi, Chief Scientific Officer, SVP Research & Development bei Cara Therapeutics
Zertifizierte Prozesse und spezielle Ressourcen
Die nach ISO 9001:2015 und ISO 17100 zertifizierten Prozesse bei Acolad sorgen für beste Qualität ab dem ersten Schritt. Dazu gehören robuste Qualitäts- und Risikomanagement-Prozesse, aber auch das Onboarding eines Teams spezialisierter Übersetzer:innen mit umfassender klinischer Expertise. Ein wichtiger Qualitätsfaktor: Wir setzen nur hochqualifizierte Linguisten ein und überwachen laufend die Qualität ihrer Arbeit.
Ein agiles, speziell abgestelltes Team für geschmeidige Zusammenarbeit
Unser speziell abgestelltes Projektmanagement-Team hat ebenfalls große Erfahrung im Bereich klinischer Prüfungen vorzuweisen, insbesondere auf dem Gebiet der Therapiebeurteilungen aus Patientensicht und der sprachlichen Validierung − in diesem Fall war das Teil der Studie.
Unsere agile, flexible Arbeitsumgebung integrierte alle Stakeholder der klinischen Prüfung mühelos in das kollaborative Umfeld, das für eine klinische Prüfung notwendige Voraussetzung ist: direkte Zusammenarbeit mit dem CRO von Cara, gestraffte Entgegennahme und Übermittlung von Studien-Unterlagen, enge Abstimmung der Termine und Zeitpläne usw. Der Acolad Account Manager baute ferner eine enge Arbeitsbeziehung zu den Studien-Beauftragten bei Cara auf. Die Folge war ein müheloser Kommunikationsfluss zwischen den drei Parteien: Cara, CRO und Acolad.
Das Resultat
Die erste und einzige FDA-zugelassene Behandlung von moderatem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen Hämodialyse-pflichtiger Erwachsener
Die klinische Prüfung wurde 2019 erfolgreich beendet und Cara konnte das Produkt der FDA 2020 zur Zulassung vorlegen. Die Korsuva™ Injection wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) am 23. August 2021 für die Behandlung von moderatem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD-aP) Hämodialyse-pflichtiger Erwachsener zugelassen.
„Wir beabsichtigen, diese erfolgreiche Partnerschaft fortzuführen.“
Warren Wen, VP Clinical R&D bei Cara Therapeutics
Die Zukunft
Die Zusammenarbeit von Cara und Acolad setzt sich unvermindert fort und wächst: Es werden stetig weitere Länder in die globale klinische Prüfung integriert.
Cara entwickelt derzeit eine orale Darreichungsform von Difelikefalin und hat Phase-III-Programme für die Behandlung von Juckreiz bei Patienten ohne Dialysepflicht mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und aptopischer Dermatitis eingeleitet. Abgeschlossen ist die placebo-kontrollierte Phase einer Phase-II-Studie zum Nachweis der Machbarkeit für orales Difelikefalin zur Behandlung von moderatem bis schwerem Juckreiz bei Patienten, die unter Notalgia paraesthetica leiden. Aktuell läuft eine Phase-II-Studie zum Nachweis der Machbarkeit zu primär biliärer Cholangitis für Patienten mit moderatem bis schwerem Juckreiz. In diesem Kontext vertraut Cara die sprachliche Validierung der Difelikefalin-Studie Acolad an. Sie umfasst 13 Sprachen. Und natürlich kann Cara auch in Zukunft auf uns bauen − damit ihre innovativen Produkte Patienten weltweit Erleichterung verschaffen!
Acolad unterstützt gerne auch Sie bei der Durchführung globaler klinischer Prüfungen!
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