Home / Branscher / Life science / Så här förbereder du din COA-licensieringsprocess för framgång: 5 Viktiga överväganden

Uppdaterad 4 april 2025

Så här förbereder du din COA-licensieringsprocess för framgång: 5 Viktiga överväganden

Dessa kritiska steg kan hjälpa dig att säkerställa efterlevnad och undvika att äventyra kliniska prövningar.

Life science

De flesta kliniska prövningar - cirka 75% - försenas på grund av regulatoriska eller licensrelaterade utmaningar. Licensiering av Clinical Outcome Assessment (COA) är ett viktigt men ofta förbisett steg i planeringen av kliniska prövningar. När det hanteras fel kan det leda till:

Misslyckanden med inlämning av registreringsunderlag
Försenade studietider och ökade kostnader
Brott mot immateriella rättigheter (IP)
Risker för bristande efterlevnad och juridiska komplikationer

Bara ett enda förbiseende i COA-licensieringen kan kosta sponsorerna miljontals kronor och försena läkemedelsutvecklingen med månader eller till och med år.

För att hjälpa dig att undvika dessa fallgropar tar vi en titt på fem av de mest kritiska områdena kring COA-licensiering, de misstag som kan inträffa och några effektiva strategier för att undvika dem.

Vem bör läsa detta?

Chefer för kliniska prövningar kämpar med förseningar i COA-licensieringen.
Yrkesverksamma inom regulatoriska frågor som säkerställer efterlevnad i kliniska prövningar.
Upphandlingsteam som hanterar COA-kostnader och licensavtal.
Sponsorer och CRO:s optimerar den globala studieverksamheten.

Hur tillämpas upphovsrättsliga aspekter på kliniska prövningar?

Många organisationer misslyckas med att verifiera COA:s upphovsrättsinnehav innan de använder utvärderingar i kliniska prövningar.

Detta kan leda till:

Rättsliga tvister och ekonomiska påföljder på grund av obehörig användning.
Avbrott i rättegångar på grund av plötslig begränsning av COA
Bristande efterlevnad av regelverk som leder till att ansökningar avvisas.

Hur man övervinner utmaningar med upphovsrätt i rättegångar:

Verifiera äganderätten till upphovsrätten innan protokollet skickas in.
Säkerställa att alla licensavtal överensstämmer med regionala bestämmelser.
Anlita COA:s licensieringsexperter för att förhindra kostsamma juridiska misstag.

Överlag är det viktigt att verifiera upphovsrätten och säkerställa efterlevnad på förhand för att undvika juridiska, regulatoriska och operativa bakslag i kliniska prövningar.

Hur kan konsulter hjälpa till med protokollets designfas?

Licensiering behandlas ofta som en administrativ uppgift i sista minuten, men det bör vara en strategisk prioritering redan från början - särskilt när man har att göra med flerspråkiga prövningar.

Några av de viktigaste utmaningarna är följande:

Val av fel COA, vilket leder till protokolländringar och nya inlämningar.
Missade inlämningsfrister på grund av oförutsedda licenskrav.
Eskalerande kostnader för prövningar på grund av förändringar i sen fas.

En licenskonsult från COA kan hjälpa till:

Få korrekta COA-identifieringar och förhindra förväxlingar.
Bedöm tillgängliga variationer - se till att upphovsrättsskyddade, modifierade och patientrapporterade COA:er överensstämmer med studiens behov.
Genomför en gap-analys för att identifiera saknade översättningar eller versioner som kan orsaka förseningar.
Utvärdera viktiga bedömningsparametrar genom att kontrollera administreringsmetoder, minnesperioder och frågeformulärsformat.

Genom att ta hänsyn till dessa viktiga delar av protokollets designfas kan du minimera oförutsedda förseningar i den kliniska prövningen och förbättra patientupplevelsen.

När bör du börja med COA-licensiering?

Många sponsorer antar att licensieringen kan hanteras efter godkännandet av protokollet, men stöter då på oväntade hinder som kan orsaka betydande problem, t.ex:

Svarstiderna för COA-utvecklare, som kan vara månader eller år, försenar studieaktiveringen
Begränsad tillgång till översättningar tvingar fram ändringar i protokollen.
Myndighetsgodkännanden fördröjs på grund av att tillstånd saknas

Tips för att eliminera hinder i tidsplanen för licensiering:

Säkerställa licensgodkännanden före studiestart.
Tidig bedömning av utvecklarens tidsramar för att undvika förseningar i sista minuten.
Verifiera befintliga översättningar av prövningsinnehållet - språk som saknas kan få internationella prövningar att spåra ur.
Förhandskontroll av eCOA-kompatibilitet - alla utvärderingar fungerar inte på digitala plattformar.

"Genom att ta itu med licensiering tidigt och proaktivt hantera tidslinjer, översättningar och kompatibilitet kan sponsorer undvika kostsamma förseningar och säkerställa en smidigare väg till studieaktivering."

kajal-chopra

Kajal Chopra
Senior Licensing & COA Expert, Acolad

Dålig kommunikation med upphovsrättsinnehavare

Sponsorer underskattar ofta komplexiteten i att förhandla licensavtal med COA:s upphovsmän och licensgivare, vilket leder till

Förseningar i genomförandet på grund av otydlig kommunikation.
Oväntade kostnader och licensbegränsningar.
Risker för bristande efterlevnad på grund av feltolkade avtalskrav.

Lösningar för effektiv COA-kommunikation:

Etablera direkta kommunikationskanaler med licensgivare redan från början.
Klargör alla krav för licensanvändning för att undvika missförstånd.
Utnyttja en partners redan befintliga relationer med COA-utvecklare för att påskynda godkännanden.

Tydlig, proaktiv kommunikation och utnyttjande av etablerade relationer med licensgivare är nyckeln till att undvika förseningar, oväntade kostnader och efterlevnadsrisker i licensavtal.

Varför systematiskt spåra och underhålla licensavtalsdokument?

Att upprätthålla en tydlig och strukturerad dokumentation av licensavtal för COA är avgörande för efterlevnad och riskhantering. Konsekvenserna av att inte korrekt följa upp dessa avtal är bland annat

Bristande efterlevnad av regelverk på grund av avsaknad av dokumentation.
Juridiska tvister om obehörig användning.
Avbrott i rättegångar på grund av otydlig kommunikation av licensvillkor.

Lösningar för dokumentationshantering inkluderar:

Implementering av ett strukturerat dokumentationssystem för licensiering.
Spåra alla avtal, tillägg och meddelanden i en centraliserad databas.
Använda ett ramverk för efterlevnad för att säkerställa revisionsfärdig dokumentation, som vi gör på Acolad.

Bör jag överväga ett partnerskap för licensiering av COA och flerspråkigt innehåll?

Att hantera COA-licenser och flerspråkiga innehållsbehov kan vara komplicerat, med många utmaningar som vi redan har beskrivit och som kan påverka studiernas tidsramar och efterlevnad. Ett alternativ för att hantera dessa komplexa frågor är att samarbeta med en specialiserad leverantör. Sådana partnerskap kan erbjuda fördelar, bland annat:

Etablerade relationer med globala läkemedelsföretag och COA-licensgivare, vilket kan effektivisera förhandlingarna.
Expertis inom COA-licensiering, efterlevnad och globalt studiestöd för att bidra till att minska riskerna.
Beprövade processer som utformats för att minska förseningar och optimera tidslinjerna för studieaktivering.

"Att systematiskt spåra och underhålla licensavtal säkerställer efterlevnad, minimerar juridiska risker och förhindrar rättegångsavbrott som orsakas av otydlig eller saknad dokumentation - och ett partnerskap kan vara det bästa sättet att hantera detta på ett effektivt sätt."

Melissa May,

Försäljningschef för kliniska prövningar, Acolad

Bör jag överväga ett partnerskap för licensiering av COA och flerspråkigt innehåll?

Etablerade relationer med globala läkemedelsföretag och COA-licensgivare, vilket kan effektivisera förhandlingarna.
Expertis inom COA-licensiering, efterlevnad och globalt studiestöd för att bidra till att minska riskerna.
Beprövade processer som utformats för att minska förseningar och optimera tidslinjerna för studieaktivering.