Att upprätthålla efterlevnaden på både global och lokal nivå är en svår utmaning för de flesta läkemedelstillverkare. I arbetet med att ta fram lokal märkning kan det lätt kan uppstå fel. Exempelvis kan lokala översättare eller författare misstolka vad som anges i företagets främsta referensdokument, som ofta är CCDS (Company Core Data Sheet).
Dessutom läggs ofta extra element till eftersom lokala hälsovårdsmyndigheter kräver att landsspecifika data ska finnas med i den lokala märkningen. Detta kan ofta hända i en decentraliserad modell där lokala filialer/avdelningar ansvarar för den lokala märkningen. Det är ett vanligt hinder som globala efterlevnadsteam måste hantera. Hur vet du om den lokala märkningen uppfyller både företagets minimikrav och de lokala hälsovårdsmyndigheternas krav?
I det här fallet insåg vår kund att de tappat överblicken över den lokala märkningen av sina produkter på olika platser och inte visste vad som skickades till de lokala hälsovårdsmyndigheterna. Den här situationen innebar risk för att märkningen kunde innehålla olika information eller instruktioner till patienterna.
Innan Acolad kontaktades genomförde vår kund fälttester och samlade in en betydande samling lokala etiketter för utvärdering. Under granskningen upptäckte kunden en skillnad mellan sin CCDS och den lokala märkningen. Den här skillnaden fick kunden att inse att de behövde mer hjälp för att granska och åtgärda olikheter i märkningen.
Acolad fick i uppdrag att skapa en lösning för att identifiera fall av bristande efterlevnad av lokal märkning och korrigera eventuella avvikelser för att uppnå regelefterlevnad på alla aktuella marknader.
Projektet var stort eftersom det omfattade hela företagets globala läkemedelsportfölj, som bestod av cirka 100 länder och 50 olika språkkombinationer. Dessutom krävdes identifiering av all avvikande information och korrigering av alla avvikelser som klassificerats som betydande eller kritiska av hälsovårdsmyndigheterna i varje jurisdiktion. Tidsgränsen för projektet var 18 månader.
