Il nostro cliente
Cara Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di nuove molecole per il trattamento del prurito.
L'azienda sviluppa un'innovativa categoria di prodotti candidati alla messa in vendita, primo fra tutti Korsuva™ (CR845/difelikefalin), un efficace agonista dei KOR che agisce sul sistema nervoso periferico umano e su alcune cellule immunitarie.
La sfida
Nel 2018, quando Cara voleva portare alla Fase 3 la sperimentazione clinica globale delle sue iniezioni di Korsuva™, l'intenzione era quella di affidarsi alla CRO con cui già collaborava per la traduzione dei documenti destinati ai pazienti e allo staff. L'azienda aveva inoltre la necessità di effettuare una validazione linguistica di alcuni questionari per i pazienti da impiegare nello studio.
Il team interno aveva poca o nessuna esperienza in materia di studi clinici globali ed era alla ricerca di aiuto per approcciarsi alla traduzione e gestire questo importantissimo aspetto della sperimentazione. Una delle difficoltà principali era quella di identificare i file da tradurre per tutti e otto i paesi partecipanti allo studio.
"I processi di Acolad si sono rivelati snelli e flessibili, mentre la sua consolidata competenza di settore è andata a integrare le conoscenze delle CRO nei vari paesi".
Warren Wen, Vice-Presidente Clinical R&D di Cara Therapeutics
Perché Acolad
Acolad ha saputo offrire a Cara l'assistenza di cui l'azienda aveva bisogno per la affrontare il suo progetto di traduzione. La competenza di settore e la conoscenza dei requisiti normativi dei vari paesi da parte dei nostri linguisti e del nostro team account sono state determinanti nella scelta di Acolad quale LSP (Language Service Provider) da parte di Cara.
Nel nostro preventivo abbiamo inserito tutti i file per ogni paese, fornendo informazioni dettagliate su tempi e costi di ogni singolo documento. La nostra procedura standard garantisce in ogni fase una totale trasparenza sullo stato, la qualità e altri KPI del progetto, elementi che la CRO non sarebbe stata in grado di fornire direttamente e con la stessa chiarezza.
Nel marzo 2018 tutti questi fattori hanno convinto Cara a scegliere Acolad quale partner per la traduzione dello studio clinico di Korsuva iniezioni. Cara ci ha coinvolti nel processo sin dal meeting iniziale con tutte le parti interessate, tra cui il team della CRO, assieme al quale abbiamo coordinato le traduzioni.
La soluzione
Oltre all'implementazione di una memoria di traduzione individuale e alla creazione di glossari terminologici personalizzati, Acolad ha sviluppato processi dedicati per gli studi clinici, nonché tecnologie per garantire qualità, tempestività e scalabilità.
L'automazione del controllo di qualità (QA) di Acolad è parte integrante del nostro processo standard di produzione, garantendo il rispetto dei requisiti terminologici e di formattazione.
Acolad ha inoltre implementato un portale per la gestione dei progetti allo scopo non solo di fornire una panoramica completa e garantire una visibilità totale di tutte le richieste per Cara, ma anche per collaborare con il CRO: Il portale ha permesso alla CRO di condividere i documenti richiesti con Acolad. Una volta tradotti, i progetti sono stati consegnati con il certificato e l'approvazione amministrativa corrispondenti. Il processo di consegna è risultato quindi nettamente più agile.
Sistema di produzione specifico per la sperimentazione clinica
La soluzione tecnologica che è risultata più utile per Cara è stata l'implementazione di un sistema di produzione proprietario specifico per la sperimentazione clinica.
Grazie a questo sistema, Cara e la CRO hanno potuto non solo definire i flussi di lavoro dello studio, ma anche monitorare il bilancio e le spese, misurare i tempi di consegna e altri KPI, nonché gestire i contatti e i ruoli all'interno dello studio. Il sistema ha permesso inoltre di memorizzare i requisiti dello studio, le istruzioni e tutte le informazioni utili per i controlli di conformità finali. Inoltre, ha facilitato la ricerca e il recupero di documenti attraverso la gestione dei titoli dei protocolli in tutte le lingue.
Se necessario, ogni documento tradotto poteva essere analizzato dal sistema rispetto all'ambito di competenza originario e quindi classificato come pertinente o non pertinente. Per i lavori non pertinenti abbiamo creato una procedura di approvazione aggiuntiva.
Il sistema di produzione dello studio di Acolad ha permesso al team di gestire le scadenze e garantire la conformità rispetto al contratto di servizio e ai KPI concordati, raccogliendo tutti i dati in report periodici.
"Il nostro farmaco Korsuva (difelikefalin) è stato approvato dalla FDA. Si tratta di una notizia di portata enorme per Cara, una notizia che vogliamo condividere con voi e con il vostro team, che ci avete accompagnato in questo percorso. Il supporto, la flessibilità, la velocità e l'eccellente lavoro di traduzione dei nostri documenti negli ultimi anni sono stati determinanti!”
Frédérique Menzaghi, Chief Scientific Officer, SVP Research & Development di Cara Therapeutics
Processi certificati e risorse dedicate
I processi certificati ISO (ISO 9001:2015 e ISO 17100) di Acolad hanno riportato risultati eccellenti sin dall'inizio, grazie alla rigorosa gestione della qualità e del rischio e al reclutamento di un team dedicato di traduttori dalla comprovata esperienza nell'ambito della sperimentazione clinica, un fattore determinante per la qualità del lavoro: il nostro processo di reclutamento e selezione garantisce l'assunzione solo dei linguisti più qualificati e il costante monitoraggio della qualità delle loro traduzioni.
Un team dedicato per una collaborazione agile e fluida
Anche il nostro team di Project Management dedicato ha contribuito con la sua vasta esperienza nel campo degli studi clinici, specialmente per gli esiti riferiti dal paziente e la validazione linguistica, che facevano parte dello studio.
Abbiamo creato un ambiente di lavoro agile e flessibile nel quale le parti interessate sono state in grado di integrarsi con facilità, collaborando ai diversi aspetti della sperimentazione clinica. La collaborazione diretta con la CRO di Cara ha semplificato la ricezione e l'invio del materiale dello studio, permettendo di coordinare rigorosamente tempistiche e calendario. Inoltre, l'Account Manager di Acolad ha stabilito una solida collaborazione direttamente con i responsabili dello studio di Cara. Di conseguenza, la comunicazione tra le tre parti coinvolte è risultata estremamente fluida: Cara, la CRO e Acolad.
Il risultato
Il primo e unico farmaco approvato dalla FDA per il prurito da moderato a grave associato alla malattia renale cronica negli adulti sottoposti a emodialisi
Lo studio è stato portato a termine nel 2019 e, nel 2020, Cara ha sottoposto il prodotto all'approvazione della FDA. Il 23 agosto 2021 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato le iniezioni Korsuva™ per il trattamento del prurito da moderato a grave associato alla malattia renale cronica (CKD-aP) negli adulti sottoposti a emodialisi.
“Abbiamo tutte le intenzioni di portare avanti questa proficua partnership.”
Warren Wen, Vice-Presidente Clinical R&D di Cara Therapeutics
Il futuro
La collaborazione tra Cara e Acolad è in continua crescita, in seguito all'introduzione di altri paesi nella sperimentazione globale.
Cara sta ora sviluppando una formulazione orale di difelikefalin e ha dato il via a diversi programmi di Fase 3 per il trattamento del prurito nei pazienti con malattia renale cronica avanzata non dializzati e dermatite atopica. Ha inoltre completato la fase controllata con placebo di uno studio di Fase 2 proof-of-concept del difelikefalin orale per il trattamento del prurito da moderato a grave nei pazienti con notalgia parestetica. Per finire, è in corso uno studio di Fase 2 proof-of-concept in pazienti affetti da colangite biliare primitiva con prurito da moderato a grave. In questo contesto, Cara affida ad Acolad la validazione linguistica dello studio sul difelikefalin in 13 lingue. E, naturalmente, può continuare a contare su di noi per fare in modo che le sue innovazioni siano un sollievo per i pazienti di tutto il mondo!
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