Acolad diskuterar språkplanering och kliniska prövningar i Multilingual

I januarinumret av Multilingual delade Acolad Life Sciences experter Daniela Rughetti och Stephane Millet med sig av sina synpunkter på de nya utmaningarna inom språkplanering som kliniska forskningsorganisationer står inför med hänsyn till de nya riktlinjerna för inlämning av kliniska prövningar.

I början av 2023 implementerade EMA (den europeiska läkemedelsmyndigheten) sitt nya, centraliserade system Clinical Trials Information System (CTIS). Syftet är att göra inlämning, utvärdering och godkännande av kliniska prövningar smidigare på flera marknader inom EU.  Sedan dess måste alla nya kliniska undersökningar inom biovetenskap som genomförs av eller för organisationer med anläggningar i en eller flera EU-länder  skickas in via CTIS.

Även om det finns klara fördelar med förändringen innebar det också snävare tidsgränser och ett antal nya utmaningar, särskilt för lokaliseringsdelen av processen. Dessa utmaningar sköts ofta fram till ett senare skede. Den nya centraliserade processen omfattar kanalisering av alla steg och skeden genom en enda EU-medlemsstat, vilket betyder att en språktjänstleverantör vanligtvis blir utsedd. Antagandet är att resurser och expertkunskaper ska finnas tillgängliga på samma plats, vilket säkerställer snabb hantering.

Detta är dock inte alltid fallet och det finns ett tydligt behov av att ta med översättnings- och språkexperter mycket tidigare i processen. Därför diskuterar Acolads Daniela Rughetti, Strategic Account Account Manager, och Stephane Millet, Director for Strategic Accounts and Patient Engagement Lead, i en artikel som nyligen publicerades i Multilingual hur språkplanering inom kliniska prövningar kan vara en ovärderlig hjälp för att skynda på patienternas tillgång till läkemedel, terapi och vaccin och göra processen mer rättvis.

”Hos Acolad är vi övertygade om att det är avgörande att säkerställa en öppen dialog med språktjänstleverantören för att hålla sig i framkant av den här utvecklingen och säkerställa högsta kvalitet på resultaten”, säger Daniela Rughetti. ”Processen kan vara överväldigande om du inte planerar den noga och tar hänsyn till alla element, inklusive översättning och lokalisering. Därför är det avgörande att samarbeta med rätt leverantör för att optimera processerna.”

”Genom att planera allt i förväg och samarbeta med en leverantör vars expertkunskaper du kan lita på och som har resurser att kunna garantera service dygnet runt, alla dagar med full förståelse för lokala och globala bestämmelser, kan organisationerna fokusera helt på patienterna och deras behov”, avslutar Stephane Millet. 

Acolad Life Sciences är den division inom Acolad som är specialiserad på certifierade språklösningar för bolag inom läkemedel, medicinteknik och klinisk forskning. Med den oöverträffade expertisen hos våra medicinska översättare och stödet från våra tekniska språklösningar samarbetar Acolad Life Sciences med kunden genom hela produktutvecklingen – från kliniska försök till eftermarknadsbevakning – för att säkerställa efterlevnad av branschstandarder och de regulatoriska krav som ställs av nationella och internationella hälsomyndigheter runt om i världen.

Acolad lanserade nyligen sitt innovativa Clinical Center of Excellence, som är specialiserade på kulturellt relevanta översättningar av patientinriktade dokument och dokument för kliniska prövningar. Genom att omsorgsfullt översätta och anpassa kritiska medicinska dokument för kliniska prövningar, säkerställer Acolads Center of Excellence noggrannhet och hänsyn till olika språk och kulturer.

Du kan läsa hela artikeln i Multilingual och få veta mer om hur Acolad samarbetar med företag inom läkemedel, medicinteknik och klinisk forskning.