Cara Therapeutics får FDA-godkännande för nya behandlingar – med Acolad

Det som visade sig vara till störst hjälp i vår tekniklösning för Cara var dock det anpassade och egenutvecklade produktionssystemet med fokus på kliniska prövningar.

Genom detta system kunde Cara och den kliniska forskningsorganisationen studera specifika arbetsflöden, följa upp budget och utgifter, mäta omsättningstider och andra nyckeltal samt hantera undersökningens kontakter och roller. Det var också här de sparade undersökningskrav, instruktioner och all information för prövningarna för användning i de slutliga efterlevnadstesterna. Dessutom sparade systemet allt undersökningsmaterial för enkel sökning och hämtning av dokument, med fullständig hantering av protokollrubriker på alla språk.

Baserat på den individuella begäran analyserades varje dokument som skickades för översättning av systemet mot den ursprungliga omfattningen av arbetet och identifierades därmed som antingen inom eller utanför omfattningen. I det senare fallet initierades en rutin där Cara fick godkänna arbete som inte omfattades av den ursprungliga arbetsbeskrivningen.

Acolads studieproduktionssystem gjorde det möjligt för teamet att hantera tidslinjer och säkerställa efterlevnad av det överenskomna servicenivåavtalet och KPI:er, som sammanställdes i regelbundna rapporter.

Certifierade processer och dedikerade resurser

Acolads ISO-certifierade (ISO 9001:2015 och ISO 17100) processer säkerställde bästa kvalitet redan från start – inklusive robusta processer för risk- och kvalitetsledning. Dessutom anlitades ett särskilt team av specialiserade översättare med stor klinisk expertis, vilket var en avgörande kvalitetsfaktor. Vi välkomnar bara de mest kvalificerade språkexperterna och övervakar löpande kvaliteten på deras översättningar.

Ett agilt, dedikerat team för smidigt samarbete

Vårt dedikerade projektledningsteam bidrog också med omfattande expertkunskaper inom kliniska studier, särskilt avseende patientrapporterade resultat och språklig validering – något som ingick i undersökningen.

Vi skapade en smidig och flexibel arbetsmiljö där alla undersökningens intressenter enkelt kunde integreras i det samarbete som krävs för kliniska prövningar. Det direkta samarbetet med Caras kliniska forskningsorganisation gjorde att mottagandet och överförandet av undersökningsmaterialet gick smidigt, med nära samordning av tidsramar och planering. Acolads kundansvarige etablerade också en stabil arbetsrelation direkt med cheferna för Caras undersökning. Därmed kunde kommunikationen flöda enkelt mellan de tre parterna: Cara, den kliniska forskningsorganisationen och Acolad.

Undersökningen slutfördes framgångsrikt 2019 och Cara kunde lämna in produkten för FDA-godkännande 2020. Korsuva™ Injection godkändes av Food and Drug Administration (FDA) i USA den 23 augusti 2021 för behandling av medelsvår till svår klåda förknippad med kroniska njursjukdomar (CKD-aP) hos vuxna som genomgår hemodialys.

Framtiden

Arbetsrelationen mellan Cara och Acolad fortsätter att växa än idag och ytterligare länder läggs till i de globala prövningarna.

Cara utvecklar en oral formel med difelikefalin och har inlett flera fas 3-program för behandling av klåda hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom som inte behöver dialys eller atopisk dermatit. De har också slutfört en placebokontrollerad fas i ett fas 2-koncepttest för oral difelikefalin för behandling av medelsvår till svår klåda hos patienter med notalgia paresthetica. Ett fas 2-koncepttest för patienter med primär biliär kolangit och medelsvår till svår klåda pågår.  I samband med detta anförtror Cara Acolad med den språkliga valideringen av difelikefalinundersökningen på 13 språk. Naturligtvis kan de fortsätta lita på oss när det gäller att stötta deras innovationer som hjälper patienter världen runt.