Asiakkaamme
Cara Therapeutics on varhaisen kaupallisen vaiheen biolääketiedeyritys, joka kehittää ja kaupallistaa uusia kutinaa helpottavia kemiallisia valmisteita.
Yritys kehittää uusia patentoitavia tuotekandidaatteja, joista tunnetuin on Korsuva™ (CR845/difelikefaliini): uudenlainen KOR-agonisti, joka vaikuttaa kehon ääreishermostoon ja tiettyihin immuunisoluihin.
Haaste
Kun Cara vuonna 2018 halusi aloittaa Korsuva™-injektionsa III-vaiheen globaalit kliiniset tutkimukset, ajatuksena oli, että heidän kumppaninaan toimiva tutkimuspalveluyritys (CRO) toimittaisi kaikkien potilas- ja tutkimuspaikka-asiakirjojen käännökset. Käännösten lisäksi yrityksen oli suoritettava kielellinen validointi osalle tutkimuksen potilaskyselyistä.
Caran sisäisellä tiimillä ei ollut juurikaan kokemusta globaaleista kliinisistä tutkimuksista, ja se kaipasi tukea käännösten hallintaan. Yksi haasteista oli tunnistaa tiedostot, jotka olisi käännettävä kahdeksaa tutkimusmaata varten.
”Acoladin prosessit ovat sujuvia ja joustavia, ja erikoisalaosaaminen täydensi CRO:n tietämystä kussakin maassa.”
Warren Wen, VP Clinical R&D, Cara Therapeutics
Miksi Acolad
Cara sai tarvitsemaansa opastusta käännöksiin Acoladilta. Tärkeä tekijä Caran valitessa Acoladin kumppanikseen olivat kieliasiantuntijamme ja asiakkuustiimimme, jotka pystyvät tarjoamaan erityisalaosaamista ja tietoa eri maiden sääntelyvaatimuksista.
Määrittelimme alustavan budjetin keräämällä kaikki tarvittavat tiedostot jokaista maata varten, ja toimitimme Caralle kattavan selvityksen kunkin osan vaatimasta ajasta ja kuluista. Osana vakioprosessiamme tuotimme projektin tilasta, laadusta ja muista tärkeimmistä suoristuskykymittareista jatkuvasti tietoa, jota CRO ei olisi pystynyt tuottamaan yhtä tarkasti suoraan lähteestä.
Kaikki nämä tekijät vakuuttivat Caran maaliskuussa 2018 valitsemaan Acoladin käännöspalvelukumppanikseen Korsuva-injektion kliinisessä tutkimuksessa. Olimme olleet mukana prosessissa aloituspalaverista asti, johon osallistuivat kaikki sidosryhmät – myös CRO-tiimi, jonka kanssa teimme yhteistyötä kaikkien vaadittujen käännösten koordinoinnin osalta.
Ratkaisu
Erillisen käännösmuistin ja mukautettujen termikantojen lisäksi Acolad kehitti kliinisille tutkimuksille erityiset prosessit ja teknologiaa, joka auttoi varmistamaan laadun, aikatauluissa pysymisen ja skaalautuvuuden.
Acoladin automatisoitu laadunvarmistus on osa vakiotuotantoprosessiamme ja varmistaa terminologia- ja muotoiluvaatimusten noudattamisen.
Acolad otti käyttöön projektinhallinnan portaalin, joka helpotti Caran kaikkien pyyntöjen tarkkaa ja läpinäkyvää seurantaa. Lisäksi sitä voitiin hyödyntää yhteistyössä CRO:n kanssa: portaalin kautta CRO saattoi jakaa vaaditut asiakirjat Acoladille. Kun asiakirjat oli käännetty, toimitimme kunkin projektin sekä siihen liittyvän sertifikaatin ja hallinnollisen kuittauksen. Tämä sujuvoitti käännösten tilaamista ja toimittamista.
Räätälöity kliinisten tutkimusten tuotantojärjestelmä
Caralle hyödyllisin teknologisista ratkaisuistamme oli kuitenkin räätälöity kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettu tuotantojärjestelmä.
Tämän järjestelmän kautta Cara ja CRO määrittelivät tutkimuksen työnkulut, seurasivat budjettia ja kuluja, mittasivat toimitusaikoja ja muita suorituskykyindikaattoreita sekä hallinnoivat tutkimuksen yhteyshenkilöitä ja rooleja. Järjestelmään tallennettiin myös tutkimuksen vaatimukset, ohjeet ja koekohtaiset tiedot lopullisia vaatimustenmukaisuustarkistuksia varten. Lisäksi järjestelmään tallennettiin kaikki tutkimusmateriaali, jotta asiakirjat olivat helposti saatavilla ja jotta tutkimussuunnitelmia saatettiin hallita helposti kaikilla kielillä.
Järjestelmä analysoi yksittäin käännettäväksi lähetetyt asiakirjat ja arvioi alussa sovitun perusteella, pitäisikö ne kääntää vai ei. Jos asiakirjoja ei järjestelmän mukaan tarvinnut kääntää, ne ohjattiin vielä Caralle, joka vahvisti kääntämättä jättämisen.
Acoladin tutkimusten tuotantojärjestelmän ansiosta tiimi pystyi hallitsemaan aikatauluja ja varmistamaan, että sovittuja palvelutasosopimuksia ja suorituskykyindikaattoreita noudatettiin – sekä kokoamaan näistä säännöllisiä raportteja.
”FDA hyväksyi juuri difelikefaliinilääkkeemme Korsuvan. Tämä on Caralle iso askel, ja halusimme kertoa teille hyvät uutiset, koska olitte osa tätä matkaa. Tuella, joustavuudella, nopeudella ja erinomaisella työnlaadulla asiakirjojen kääntämisessä on ollut meille viime vuosina valtava merkitys!”
Frédérique Menzaghi, tieteellinen johtaja, tutkimus- ja kehitysjohtaja, Cara Therapeutics
Sertifioidut prosessit ja valikoidut resurssit
Acoladin ISO-sertifioidut prosessit (ISO 9001:2015 ja ISO 17100) varmistivat parhaan laadun alusta asti. Ne takasivat paitsi luotettavat laadun- ja riskinhallintaprosessit myös erikoistuneet kääntäjät, joilla on vahvaa kliinistä osaamista. Tämä oli laadun kannalta olennaisen tärkeää: käytämme vain pätevimpiä kieliasiantuntijoita ja seuraamme jatkuvasti heidän käännöslaatuaan.
Ketterä tiimi ja sujuvaa yhteistyötä
Projektinhallintatiimimme hyödynsi laajaa kokemustaan kliinisistä tutkimuksista, erityisesti potilaiden raportoimista tuloksista ja kielellisestä validoinnista, jotka olivat osa tutkimusta.
Kehitimme ketterän ja joustavan työskentely-ympäristön, jossa sidosryhmien oli helppo tehdä kliinisten tutkimusten edellyttämää yhteistyötä. Suora yhteydenpito Caran CRO:hon sujuvoitti tutkimusmateriaalien vastaanottamista ja luovuttamista ja aikataulujen seuraamista ja noudattamista. Lisäksi Acoladin asiakaspäällikkö teki läheistä yhteistyötä Caran tutkimuspäälliköiden kanssa. Viestintä oli siis sujuvaa kaikkien kolmen osapuolen välillä: Caran, CRO:n ja Acoladin.
Tulos
Ensimmäinen ja ainoa FDA:n hyväksymä hoito keskivaikeaan ja vaikeaan kutinaan aikuisilla, joilla on krooninen munuaistauti ja joita hoidetaan hemodialyysilla.
Tutkimus valmistui vuonna 2019, ja Cara saattoi lähettää tuotteensa FDA:n hyväksyttäväksi vuonna 2020. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA hyväksyi Korsuva™-injektion 23. elokuuta 2021 keskivaikean ja vaikean kutinan hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen munuaistauti (CKD-aP) ja joita hoidetaan hemodialyysilla.
”Odotamme kumppanuutemme jatkuvan menestyksekkäänä.”
Warren Wen, VP Clinical R&D, Cara Therapeutics
Tulevaisuus
Caran ja Acoladin toimiva kumppanuus jatkaa kehittymistään, kun kliininen tutkimus laajentuu uusiin maihin.
Cara kehittää difelikefaliinista oraaliliuosta ja on aloittanut III-vaiheen ohjelmat koskien kutinan hoitoa potilailla, joilla on dialyysihoitoa vaatimaton vaikea krooninen munuaistauti ja atooppinen dermatiitti. He ovat myös aloittaneet oraalidifelikefaliinin lumelääkontrolloidut II-vaiheen tutkimukset periaatteen toimivuuden osoittamiseksi keskivaikean ja vaikean keskiselän kutinan hoidossa. Lisäksi käynnissä on II-vaiheen konseptin toimivuuden tutkimus potilailla, joilla on sappikirroosi ja keskivaikeaa tai vaikeaa kutinaa. Cara luottaa Acoladin asiantuntemukseen difelikefaliinitutkimuksen kielellisessä validoinnissa, joka kattaa 13 kieltä. He voivat taatusti luottaa meihin myös jatkossa – autamme mielellämme heitä kehittämään innovaatioitaan, jotka tuovat helpotusta potilaille ympäri maailman!
Haluatko tietää, miten Acolad voisi auttaa sinua maailmanlaajuisissa kliinisissä tutkimuksissa?
Aiheeseen liittyvää lukemista
Ota yhteyttä kielipalvelujen asiantuntijaan
Kaipaatko apua käännös- tai lokalisointiprojektissa tai monikielisen sisällön luomisessa ja käsittelemisessä? Autamme mielellämme!